GMP-facilitet för tillverkning och beredning
Renrum inom Region Skåne
Region Skånes regionstyrelse beslutade våren 2022 att allokera 90 miljoner kronor till bygget av sitt nya ATMP-centrum. Projektet omfattar flytt av en befintlig prövningsenhet samt byggnation av renrumsfaciliteter för hantering av avancerade terapiläkemedel (ATMP). Här ska nya cell- och genterapiläkemedel kunna utvecklas och sedan testas i kliniska forskningsprojekt. Även iordningsställande av redan godkända cell- och genterapiläkemedel kan göras här innan de ges till patient.
Om renrumslokaler
Tillverkning och ibland beredning av ATMP-läkemedel, både prövningsläkemedel under utveckling och marknadsgodkända läkemedel, kräver renrumslokaler av hög renhetsklass och framställning måste göras enligt europeisk och nationell lagstiftning. Centrala delar i regelverket för läkemedelstillverkning beskriver de krav som ställs på både tillverkningslokalerna och det arbetssätt som tillämpas under framställningen. Tillverkningen är tillståndspliktig och tillsyn sker av Läkemedelsverket.
Senast publicerad: