Ansökan till CTIS
Region Skånes regionala ansökningsprocess till EU-portalen Clinical Trials Information System (CTIS) för klinisk läkemedelsprövning.
Process för ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Enligt EU-förordning 536/2014 ’CTR’
Den 31 januari 2022 trädde EU-förordning nr 536/2014 om prövningar av humanläkemedel, även kallad ’CTR’ i kraft. Detta innebär bland annat att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska göras i den elektroniska portalen CTIS och att ett erhållet beslut omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.
En tillståndsansökan ska göras av sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.
Region Skåne har beslutat att använda Organisationscentrerat ansökningsförfarande. När Region Skåne är sponsor för en klinisk prövning administreras ansökan i CTIS av Kliniska Studier Sverige – Forum Söder.
- Registrera ett EMA-konto
Länk till annan webbplats., om du inte har det sedan tidigare - Mejla användarnamn samt full titel på den kliniska prövningen till forumsoder@skane.se
- Forum Söder lägger upp studien i CTIS. Studien får då sitt EU Clinical Trials-nummer och forskaren får åtkomst till prövningen.
En utförlig instruktion kommer att tas fram och finnas tillgänglig här.
Adresser i CTIS
Om en verksamhet inom Region Skåne ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning ska korrekt sjukhusadress hämtas till ansökan enligt Region Skånes standard. Detta gäller både då Region Skåne är sponsor och då sponsorn är extern.
Organisation ID | Sjukhus | Location ID | Adress |
|---|---|---|---|
ORG-100011290 | Region Skåne – Skånes Universitetssjukhus | LOC-100014533 | Entrégatan 7, Lund |
ORG-100011290 | Region Skåne – Skånes Universitetssjukhus | LOC-100068860 | Fritz Bauers gata 5, Malmö |
ORG-100041731 | Region Skåne – Helsingborgs lasarett | LOC-100068832 | Charlotta Yhléns gata 10, Helsingborg |
ORG-100041715 | Region Skåne – Ängelholms sjukhus | LOC-100068807 | Landshövdingevägen 7E, Ängelholm |
ORG-100041728 | Region Skåne – Centralsjukhuset Kristianstad | LOC-100068829 | J A Hedlunds väg 5, Kristianstad |
ORG-100041726 | Region Skåne – Hässleholms sjukhus | LOC-100068827 | Esplanadgatan 19, Hässleholm |
ORG-100041714 | Region Skåne – Lasarettet i Landskrona | LOC-100068806 | Vattenverksallén 15, Landskrona |
ORG-100041713 | Region Skåne – Lasarettet Trelleborg | LOC-100068805 | Hedvägen 46, Trelleborg |
ORG-100041712 | Region Skåne – Lasarettet i Ystad | LOC-100068804 | Kristianstadsvägen 3, Ystad |
Tidslinjer
- Under 2022 är det valfritt att göra ansökan om klinisk läkemedelsprövning via CTIS enligt EU-förordning nr 536/2014 eller att ansöka och följa det gamla regelverket för kliniska prövningar (se nedan).
- Från den 31 januari 2023 ska alla nya ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar göras via CTIS och följa EU-förordning nr 536/2014.
- Senast den 31 januari 2025 måste en pågående klinisk prövning enligt det gamla regelverket överföras till CTIS, och därefter även följa EU-förordning nr 536/2014.
Enligt EU-direktiv 2001/20/EG
Fram till den 31 januari 2023 kan en klinisk läkemedelsprövning söka tillstånd enligt gällande EU-direktiv 2001/20/EG. Notera att Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte samordnar tillståndsförfarandet då. Separata ansökningar lämnas till Etikprövningsmyndigheten via Ethix (se annan process) och till Läkemedelsverket via EudraCT-formulär (se vidare på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.).
Kontakta oss
Om du har frågor om ansökningar till CTIS är du välkommen att kontakta oss via e-post.