Ny nationell sammanställning av kliniska läkemedelsprövningar baserad på CTIS-data
Kliniska Studier Sverige har sammanställt statistik över kliniska läkemedelsprövningar baserat på data från EU:s Clinical Trials Information System (CTIS). Rapporten ger en översikt över godkända läkemedelsprövningar där minst ett svenskt prövningsställe medverkar. Den utgör ett gemensamt faktaunderlag i det fortsatta arbetet med att stärka förutsättningarna för klinisk forskning i svensk hälso- och sjukvård.
Ny rapport baserad på CTIS-data
När EU:s förordning om kliniska prövningar (CTR) trädde i kraft blev CTIS det samlade systemet för alla kliniska läkemedelsprövningar inom EU och EES. Systemet innehåller information om läkemedelsprövningar drivna av kommersiella och icke-kommersiella sponsorer och gör det möjligt att ta fram strukturerad, jämförbar statistik.
Kliniska Studier Sverige har analyserat CTIS-data och sammanställt en rapport där läkemedelsprövningar kategoriseras efter sponsorskap, prövningsfas och terapiområde. Syftet är att skapa en gemensam nationell lägesbild som kan användas av aktörer inom hälso- och sjukvård, akademi, industri och myndigheter.
— Vi ser ett växande behov av datadrivna och faktabaserade dialoger mellan hälso- och sjukvård, akademi och industri. Den här statistiken ger oss ett gemensamt och tillförlitligt underlag som gör det möjligt att följa utvecklingen över tid och bygga mer nyanserade analyser, säger Helen Fagerlind, strateg vid Gothia Forum, som varit Kliniska Studier Sveriges projektledare för rapporten.
Överblick av rapporten
Sammanställningen visar flera tydliga mönster:
- Nästan en fjärdedel av godkända läkemedelsprövningar (200 av 847) drivs av svenska regioner, institut eller universitet (icke-kommersiella sponsorer).
Ytterligare 93 prövningar drivs av internationella icke-kommersiella sponsorer och övriga 65% drivs av kommersiella sponsorer. - Fas III-prövningar är totalt sett den vanligaste prövningsfasen för godkända läkemedelsprövningar.
Det innebär att svensk hälso- och sjukvård deltar omfattande i prövningar nära klinisk implementering. - Onkologi är det största området.
Totalt sett står onkologi för 317 prövningar och knappt två tredjedelar drivs av kommersiella sponsorer. Sett till alla områden driver kommersiella sponsorer fler prövningar i nästan alla medicinska områden men Sveriges prövningsaktivitet spänner över många områden. - Merparten av alla prövningar involverar fler än en sjukvårdsregion.
Strax över 50% av alla prövningar har prövningsställen i två till sex sjukvårdsregioner, vilket visar att Sveriges regioner har en god förmåga att samarbeta.
Figuren visar andel prövningar per prövningsfas uppdelat på kommersiell eller icke-kommersiell aktör.
Hur statistiken ska användas
Sammanställningen ger en första översikt av godkända kliniska läkemedelsprövningar i Sverige och kan användas både för uppföljning över tid och som underlag när nationella satsningar på kliniska prövningar planeras. Den bidrar också till att utveckla stödstrukturer i hälso- och sjukvården och underlättar dialogen med industri och prövningsnätverk.
— I stället för att beskriva prövningslandskapet utifrån enskilda erfarenheter har vi nu ytterligare en pusselbit i ett gemensamt faktaunderlag när vi planerar insatser eller diskuterar nya satsningar. Det skapar bättre förutsättningar att på nationell och regional nivå prioritera rätt och säkerställa att vi rör oss i rätt riktning. Målet nu är att göra det enklare för fler aktörer att orientera sig i prövningslandskapet och att stärka hälso- och sjukvårdens möjligheter att medverka i kliniska prövningar, säger Ann Tronde, ordförande Kliniska Studier Sverige.
Nästa steg
Arbetet fortsätter nu inom Kliniska Studier Sverige med att analysera utvecklingen över tid och använda insikterna för att utveckla nationella erbjudanden och stöd till prövningar. Ett fokusområde är att etablera rutiner för återkommande uppföljning av godkända prövningar och att bryta ned bredare terapiområden i diagnosgrupper för att tydligare identifiera forskningsstyrkor i hälso- och sjukvården.
Genom att analysera CTIS-informationen mer i detalj kan akademiska och kommersiella prövarnätverk jämföras. Det skulle kunna ge vägledning om var genomförandekapacitet finns för att öka hälso- och sjukvårdens medverkan i företagsinitierade läkemedelsprövningar. Detta är viktigt för att säkerställa att kompetens och resurser kan användas effektivt när nya prövningar planeras.
Arbetet sker i dialog med nationella aktörer för att skapa ett samordnat och kvalitativt nationellt arbetssätt kring uppföljning och statistik. Tillsammans ska dessa insatser bidra till att göra prövningslandskapet mer överskådligt och att stärka förutsättningarna för kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.
Ladda ner rapporten i sin helhet
Bilaga 1. Metadata (PDF) pdf, 804 kB.
Kontakt
Har du frågor om rapporten eller Kliniska Studier Sveriges fortsatta arbete med statistik? Kontakta info@kliniskastudier.se.
Definitioner
Sponsor: Person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.
Metod och urval
Datakälla
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), CTIS publika webbportal (euclinicaltrials.eu).
Urvalskriterier
- prövningar som regleras av EU CTR
- registrerade i CTIS t.o.m. 30 juni 2025
- minst ett svenskt prövningsställe
- prövningen har startat eller planeras att starta i Sverige
För att underlätta analysen har prövningar grupperats efter:
- Sponsor (kommersiell/icke-kommersiell)
- prövningsfas
- terapiområde
CTIS är ett levande system — statistik är alltid en ögonblicksbild.
Senast publicerad: