Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP) är en internationell och vetenskaplig standard som reglerar design, genomförande, dokumentation samt rapportering av kliniska prövningar på läkemedel eller medicintekniska produkter.

Utbildningar inom GCP för Södra sjukvårdsregionen

Good Clinical Practice (GCP) är en internationell och vetenskaplig standard som reglerar design, genomförande, dokumentation samt rapportering av kliniska prövningar på läkemedel eller medicintekniska produkter. Om prövningar genomförs enligt standarden säkerställs att studiedeltagarnas säkerhet, rättigheter och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras i prövningen är tillförlitliga och robusta.

Kliniska Studier Sverige - Forum Söder erbjuder ett flertal olika utbildningar inom GCP på både grundläggande och fördjupad nivå. Utbildningarna riktar sig till forskare och forskningsstödjande personal inom alla professioner i Södra sjukvårdsregionen och syftar till att få dokumenterad kunskap i GCP. Dokumenterad kunskap i GCP är obligatoriskt vid genomförande av kliniska prövningar, men kunskapen är också värdefull i andra kliniska studier.

Introduktion till GCP i klinisk prövning med läkemedel

Kursens innehåll

Kursen ger en grundläggande introduktion inom:

  • området klinisk forskning/prövning
  • kunskaper om gällande nationella och internationella regelverk inklusive GCP (Good Clinical Practice) för att kunna tillämpa detta i planering, genomförande och avslutning av en klinisk prövning

Kursen ger också en bra grund för dig som planerar att genomföra en klinisk prövning med läkemedel.

De regulatoriska krav som ställs för att vara delaktig i utförandet av en klinisk prövning, inklusive minimikriterierna identifierade av TransCelerare BIopharma Inc Länk till annan webbplats., uppfylls av kursen.

Vem riktar sig kursen till

Kursen är i första hand avsedd för dig som är forskare, inom alla professioner, och du som är involverad i kliniska prövningar inom Södra sjukvårdsregionen. I mån av plats finns det möjlighet för personer utanför Södra sjukvårdsregionen att delta.

Kurstillfällen

2023

19 april -20 april - Introduktion till GCP i klinisk prövning med läkemedel

Påbyggnadsutbildning i Good Clinical Practice (GCP)

Regelverken för kliniska studier förändras och uppdateras kontinuerligt. Alla som arbetar med kliniska studier har ett ansvar att hålla sid uppdaterade kring aktuella lagar och regelverk som berör kliniska studier. Därför erbjuder Kliniska Studier Sverige- Forum Söder en påbyggnadsutbildning i Good Clinical Practice (GCP). Utbildningen uppdaterar och fördjupar kunskaperna i GCP.

Kursens innehåll

Kursen ger deltagarna en uppdatering i ICH-GCP (Revision 2, R2) och regelverk gällande klinisk prövning med läkemedel.

Vem riktar sig utbildningen till

Den riktar sig till forskare och forskningsstödjande personal involverade i kliniska prövningar inom Södra sjukvårdsregionen, som tidigare gått en GCP-utbildning.

Kurstillfällen

2023

15 februari - Påbyggnadskurs i GCP

GCP för kliniska prövningar med medicintekniska produkter

Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla former av hälso- och sjukvård. Kliniska studier, där man prövar medicintekniska produkter på människa för att utvärdera prestanda och/eller säkerhet i medicinska syften, omfattas av det medicintekniska regelverket och behöver godkännande från Läkemedelsverket. Sådana prövningar ska utföras enligt standarden för god klinisk praxis för medicinteknik, ISO 14155. Standarden är den medicintekniska motsvarigheten till ICH-GCP (good clinical practice) som tillämpas i läkemedelsprövningar.

Kursens innehåll

Kursen GCP för kliniska prövningar med medicintekniska produkter ger grundläggande kunskaper inom de gällande regelverken för forskning på medicintekniska produkter, samt en förståelse för hur regelverken ska tillämpas i kliniska studier.

Efter genomgången kurs ska kursdeltagare ha fått en grundläggande kunskap om:

  • Vad är en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?
  • Vilka krav finns gällande tillstånd för en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?
  • Kunskaper om gällande god klinisk praxis, ISO 14155 standard, för medicintekniska kliniska prövningar för att kunna tillämpa detta i genomförande av en klinisk prövning

Kursen, tillsammans med tidigare dokumenterad grundläggande kunskaper i GCP uppfyller kravet på dokumentation för prövares kvalifikationer inom ISO 1455 för att utföra kliniska prövningar med medicinteknik.

Vem riktar sig utbildningen till

Kurserna riktar sig till dig som arbetar som forskare eller forskningsstödjande personal inom alla professioner i Södra sjukvårdsregionen, som genomför studier på medicintekniska produkter.

Vi rekommenderar att man har tidigare dokumenterad kunskap om kliniska prövningar och grundläggande kunskaper i GCP, till exempel genom att ha gått kursen Introduktion till klinisk läkemedelsprövning eller motsvarande. Kursen belyser endast de delar av det medicintekniska regelverket som rör klinisk prövning.

Regelverk, forskningsetik och Good Clinical Practice (GCP) för chefer

Tillsammans med Läkemedelsverket har vi tagit fram en utbildning för dig som är verksamhetschef eller motsvarande i hälso- och sjukvården i vars verksamhet klinisk forskning och utvecklingssamarbeten bedrivs.

Kursens innehåll

Utbildningen ger en introduktion till vilka regelverk som finns att förhålla sig till för olika typer av klinisk forskning. Den ger också en översikt över vad man som verksamhets­chef har ansvar för och därför bör ha kännedom om.

Utbildningen fokuserar på verksamhetschefens ansvar i relation till lagstiftningen vid klinisk forskning.

  • Finns det likheter och skillnader mellan klinisk forskning, kliniska studier, kliniska prövningar och sjukvård?
  • Vilka lagar och regler behöver man som chef känna till och vad innebär det i praktiken?
  • Vad innebär det och vilket ansvar har man som chef när man signerar ett avtal vid kliniska studier?

Efter avslutad utbildning ska kursdeltagare ha:

  • Övergripande kunskap kring de regelverk som finns kopplade till genomförandet av kliniska studier samt vilket ansvar du som verksamhetschef har.
  • Vetskap om vart du ska vända dig för råd och stöd till dig och/eller till dina medarbetare kring genomförande av kliniska studier.
  • Verktyg för att kunna navigera i regelverken kring kliniska studier.
  • Inspiration kring hur din verksamhet kan utvecklas när det gäller att bedriva klinisk forskning

Utbildningen ger inte de heltäckande kunskaper inom GCP och regelverk som krävs vid arbete i/med kliniska prövningar.

Vem riktar sig kursen till

Kursen riktar sig till dig som är verksamhetschef eller motsvarande inom hälso- och sjukvården i Södra sjukvårdsregionen. Kursen är obligatorisk för verksamhetschefer med universitetsvårdsenheter.

Senast publicerad: