Ordförklaringar:

ATMP-centrum

Centrum för Avancerade läkemedelsterapier på SUS

Kontaktpunkt för intressenter inom ATMP

Region Skånes ATMP-centrum är kontaktpunkten för industri, akademi och andra intressenter inom Avancerade Terapeutiska Medicinska Produkter (ATMP) i Skåne. Centret är i dagsläget en virtuell organisation för avancerade terapier och samordnar Region Skånes ATMP-forskning. Det är hit intressenter och ansvariga prövare inom området ska vända sig.

Syftet med ATMP-centrum är bland annat att vara en sammanhållande struktur för att utveckla processer för att öka och förbättra forskningen inom ATMP-området och säkerställa patientsäkerheten för denna typ av studier.

En väg in för industri och akademi

ATMP-centrum ska vara en väg in för industri och akademi vid förfrågningar och genomförande av kliniska ATMP-projekt men även bistå vid implementering av marknadsgodkända ATMP läkemedel. Centret stöttar även kliniker och andra inblandade enheter i Region Skåne och hjälper till med bland annat regulatoriska frågor, juridik och avtal för att säkerställa att kliniska ATMP prövningar görs i enlighet med gällande lagstiftning. Klinik eller ansvarig prövare ska höra av sig till ATMP-centrum i god tid inför tänkt studiestart för vägledning och vidare kontakt i frågor som gäller till exempel prövningsläkemedel som klassas som GMO/GMM, förvaring och beredning av cellbaserade prövningsläkemedel etc.

Centret idag och framåt

Centret utgörs idag av en organisation för stöd och samordning av ATMP-förfrågningar men kommer inom något år att även omfatta en renrumsanläggning för tillverkning och iordningställande av ATMP för klinisk prövning. Centret är placerat på Skånes universitetssjukhus (Sus) och tillhör organisatoriskt Kliniska Studier Sverige - Forum Söder.

Avancerade läkemedelsterapier

Avancerade läkemedelsterapier (ATMP) innebär behandling med biologiska läkemedel i form av cell- och genterapi eller vävnadsteknisk produkt. De första behandlingarna är godkända och antalet studier med ATMP-klassade prövningsläkemedel ökar.

Kraven för att tillverka och använda dessa läkemedel i klinisk prövning skiljer sig inte mot de krav på lokaler och arbetssätt som gäller för att tillverka ett motsvarande marknadsgodkänt läkemedel.

Senast publicerad: