Publicering
När studiens resultat har analyserats är nästa steg att sammanställa och presentera dem i en rapport, en vetenskaplig artikel eller ett annat relevant forum.
- Publicera forskningsresultaten
- Skriv en vetenskaplig artikel
- Välj tidskrift
- Publicera med öppen tillgång
- Publicera resultaten i en offentlig databas
- Informera studiedeltagarna om studiens avslut
- Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter
- Rapportera resultat från en klinisk läkemedelsprövning
- Rapportera och publicera resultat från en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt
- Rapportera och publicera resultat från en klinisk prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
- Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Publicera forskningsresultaten
Medicinsk forskning syftar till att förbättra människors hälsa. För att resultaten ska kunna bidra till ny kunskap och utveckling behöver de kommuniceras begripligt och nå rätt mottagare.
Skriv en vetenskaplig artikel
Vetenskapliga artiklar gör det möjligt att sprida forskningsresultat till andra forskare, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. Resultaten kan på sikt bidra till utveckling och ligga till grund för förändringar i hälso- och sjukvården.
Innan en vetenskaplig artikel publiceras granskas den vanligtvis av andra forskare inom området, så kallad sakkunniggranskning eller peer review. Granskningen syftar till att bedöma forskningens vetenskapliga kvalitet.
Skriv tydligt och lyft fram huvudbudskapet
n vetenskaplig artikel blir mer tillgänglig om den är skriven på ett tydligt och begripligt språk. Artikeln bör:
- besvara den vetenskapliga frågeställningen
- ha ett tydligt formulerat syfte
- tydligt förmedla studiens huvudbudskap
Följ tidskriftens instruktioner
På tidskriftens webbplats finns instruktioner till författare. Där framgår vanligtvis:
- vilka typer av artiklar tidskriften tar emot
- vilka rubriker artikeln ska innehålla
- hur artikeln ska formateras
- vilka krav som gäller för figurer och tabeller
Strukturera artikeln
En medicinsk vetenskaplig artikel är ofta indelad i:
- Introduktion – Varför genomfördes studien?
- Metod – Hur genomfördes studien?
- Resultat – Vad visade studien?
- Diskussion – Hur kan resultaten tolkas?
Välj tidskrift
Valet av tidskrift påverkar vilken målgrupp forskningsresultaten når och hur de sprids.
När du väljer tidskrift behöver du ta hänsyn till:
- vilka tidskrifter som finns inom ämnesområdet
- vilken målgrupp du vill nå
- tidskriftens vetenskapliga inriktning och genomslag
Det kan vara bra att välja tidskrift tidigt i publiceringsprocessen, eftersom tidskriftens inriktning och instruktioner påverkar hur artikeln behöver utformas.
Impact factor
mpact factor är ett mått som bygger på hur ofta artiklar i en tidskrift citeras. Uppgifter om en tidskrifts impact factor finns ofta på tidskriftens webbplats och i särskilda databaser över vetenskapliga tidskrifter.
International Scientific Institute Länk till annan webbplats. har sökbara listor över indexerade tidskrifters impact factors.
Få hjälp att välja tidskrift
Du kan kontakta en bibliotekarie inom din organisation eller vid ditt lärosäte för att få hjälp att välja tidskrift.
Publicera med öppen tillgång
Öppen tillgång, open access, innebär att vetenskapliga publikationer görs digitalt och kostnadsfritt tillgängliga för alla. Om forskningen har finansierats med offentliga medel kan det finnas krav på att resultaten ska publiceras med öppen tillgång.
Publicera resultaten i en offentlig databas
Resultat från kliniska prövningar ska registreras i den offentliga databas där studien tidigare registrerades, oavsett vilka resultat prövningen visar.
Många vetenskapliga tidskrifter kräver att en studie är registrerad i en offentlig databas för att resultaten ska kunna publiceras. Detta kan innebära att även andra kliniska studier än kliniska läkemedelsprövningar behöver registreras.
Mer information om hur studier registreras finns i avsnittet Ansökan.
Informera studiedeltagarna om studiens avslut
Studiedeltagarna bör informeras om att studien har avslutats och om studiens resultat i enlighet med den skriftliga information som de fick inför sitt deltagande.
Etikprövningsmyndigheten tillhandahåller vägledning om hur information till studiedeltagare ska utformas.
Bra att tänka på inför publicering
När du förbereder studiens resultat för publicering behöver du ta hänsyn till målgruppen, tillämpliga krav och tidskriftens instruktioner.
- Vilken tidskrift är lämplig för studiens ämne och målgrupp?
- Uppfyller publiceringen eventuella krav på öppen tillgång?
- Följer artikeln den valda tidskriftens instruktioner?
- Har resultaten rapporterats i den offentliga databas där studien registrerades?
- Ska studiedeltagarna informeras om studiens resultat?
Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter
Särskilda krav gäller för rapportering och publicering av resultat från kliniska läkemedelsprövningar, kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Under respektive rubrik nedan hittar du information om slutrapporter, tidsfrister för rapportering och publicering av resultat i offentliga databaser.
Rapportera resultat från en klinisk läkemedelsprövning
Vilka krav som gäller för rapportering av prövningens avslut och resultat beror på om den kliniska läkemedelsprövningen genomfördes enligt förordning (EU) nr 536/2014 eller det tidigare EU-direktivet 2001/20/EG.
Kliniska läkemedelsprövningar enligt EU-förordning 536/2014
För kliniska läkemedelsprövningar som genomförs enligt förordning (EU) nr 536/2014 ska sponsorn anmäla via EU-portalen CTIS att prövningen har avslutats.
Anmälan ska göras inom 15 dagar efter att prövningen har avslutats:
- i respektive deltagande medlemsstat
- i samtliga deltagande medlemsstater
Oavsett vilka resultat prövningen visar ska sponsorn senast ett år efter prövningens avslut lämna in följande via CTIS:
- en sammanfattning av prövningsresultaten
- en sammanfattning av resultaten skriven för lekmän
För kliniska prövningar som omfattar barn och där:
- prövningsläkemedlet är godkänt
- sponsorn är innehavare av godkännandet för försäljning, Marketing Authorisation Holder (MAH)
ska sammanfattningen av resultaten lämnas in senast sex månader efter prövningens avslut.
Kliniska läkemedelsprövningar enligt det tidigare EU-direktivet
Andra krav gäller för kliniska läkemedelsprövningar som genomfördes enligt det tidigare EU-direktivet 2001/20/EG.
För prövningar som registrerades i EudraCT, avslutades före den 30 januari 2025 och inte överfördes till CTIS ska:
- en sammanfattning av prövningsresultaten publiceras i EU-databasen EudraCT
- en prövningsrapport upprättas
Medicintekniska produkter (MDR)
Rapportera och publicera resultat från en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 (MDR), som började tillämpas den 26 maj 2021.
Upprätta en slutrapport
En slutrapport ska upprättas för alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Vägledning finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Kraven på att lämna in slutrapporten beror på när den kliniska prövningen påbörjades:
- Kliniska prövningar som påbörjades före den 26 maj 2021: Slutrapporten behöver inte lämnas in till Läkemedelsverket. Myndigheten kan dock begära att få tillgång till rapporten i enskilda fall.
- Kliniska prövningar som påbörjades den 26 maj 2021 eller senare: Slutrapporten ska alltid lämnas in till Läkemedelsverket. Kraven på rapportens innehåll finns i bilaga XV till MDR och bilaga D till ISO 14155:2026.
Slutrapporten ska redovisa data från den kliniska prövningen, analyserade enligt den plan som anges i prövningsplanen, Clinical Investigation Plan (CIP).
Rapporten ska granskas av de deltagande prövarna och undertecknas av sponsorn och den ansvariga prövaren. Vid en multicenterprövning ska rapporten i stället undertecknas av sponsorn och den samordnande prövaren.
Slutrapporten och en sammanfattning för lekmän ska lämnas in till Läkemedelsverket senast ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats.
Om prövningen avslutades i förtid eller avbröts tillfälligt ska rapporten lämnas in inom tre månader.
Publicera resultaten i en offentlig databas
Resultaten från en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt ska registreras i den offentliga databas där prövningen tidigare registrerades, oavsett vilket resultat prövningen visade.
Kontrollera om tidskriften där du planerar att publicera resultaten ställer särskilda krav på att prövningen ska vara registrerad i en viss offentlig databas.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
Rapportera och publicera resultat från en klinisk prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Kliniska prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordning (EU) 2017/746 (IVDR), som började tillämpas den 26 maj 2022.
Upprätta en slutrapport
För en klinisk prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska sponsorn upprätta en studierapport enligt:
- bilaga XIII, del A, avsnitt 2.3.3 i IVDR
- bilaga D till ISO 20916:2024.
Rapporten ska godkännas och undertecknas av den ansvariga prövaren. Vid en multicenterstudie ska rapporten godkännas och undertecknas av den samordnande prövaren.
Rapporten bör som minst innehålla:
- studiens resultat
- studiens slutsatser
- eventuella negativa fynd.
Rapporten bör vara så detaljerad att en oberoende part kan förstå studien utan att behöva ta del av andra dokument.
Lämna in rapporten till Läkemedelsverket
Studierapporten och en sammanfattning för lekmän ska lämnas in till Läkemedelsverket senast ett år efter att studien har avslutats.
Om studien avslutades i förtid eller avbröts tillfälligt ska dokumenten lämnas in inom tre månader.
- EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordning (EU) 2017/746, EUR-Lex webbplats Länk till annan webbplats.
- ISO 20916:2024, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
Publicera resultaten i en offentlig databas
Resultaten från en klinisk prestandastudie ska registreras i den offentliga databas där studien tidigare registrerades, oavsett vilket resultat studien visade.
Kontrollera om tidskriften där du planerar att publicera resultaten ställer särskilda krav på att studien ska vara registrerad i en viss offentlig databas.
Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på gener, celler eller vävnader. ATMP omfattas av gemensamma EU-regelverk och kompletterande svensk lagstiftning. I länkarna nedan hittar du introducerande information, regulatorisk vägledning, mallar och utbildning.
Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för att ta reda på vilket forskningsstöd som finns för din studie.
- Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige
- Läkemedel för avancerad terapi, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- Guider, mallar och regulatoriskt stöd, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificering och regulatorisk information om ATMP, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: