Statistik om kliniska studier
Vårt arbete med statistikinsamling
Kliniska Studier Sverige arbetar med att samordna och verka för att tillgängliggöra statistik avseende pågående kliniska studier. Förutsättningarna för att samordna och tillgängliggöra data över alla kliniska studier förbättras genom att:
- identifiera strukturella hinder för insamling av data
- samverka med myndigheter och andra intressenter för att möjliggöra en effektiv insamling av data
- skapa processer för att aktivt samla in data över pågående studier
Arbetet med att tillgängliggöra statistik är ett av de områden som Kliniska Studier Sverige arbetar med. Samtliga av våra fokusområden finns beskrivna här.
Regionalt arbete med statistikinsamling om kliniska studier
I dagsläget finns det ingen heltäckande information eller tillgängliga data som beskriver pågående kliniska studier på nationell nivå. Insamling av statistik sker regionalt och bedrivs utifrån förutsättningarna i respektive regional nod. För att på sikt möjliggöra en nationell sammanställd statistik om kliniska studier har vi gemensamt enats om vilka variabler som ska samlas in.
Registrering av studier i databaser
Regionalt
För att möjliggöra insamling av statistik om pågående kliniska studier använder en del noder regionala databaser. Här kan du som forskare behöva registrera din studie i samband med studiestart. Kontakta din regionala nod för att få veta mer om hur du registrerar en studie i din region.
Internationellt
I enlighet med regelverk ska kliniska studier registreras i en publik databas innan första patienten inkluderas. För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både USA och Europa måste nya läkemedelsprövningar registreras i såväl CTIS som clinicaltrials.gov. När det gäller svenska studier är det därför framförallt kommersiella läkemedelsstudier som registreras i clinicaltrials.gov, men det går att registrera alla typer av kliniska studier i denna databas.
Även studier som inte innefattar läkemedel behöver ofta registreras i en internationell erkänd databas för att de större tidskrifterna ska godkänna publicering av studieresultaten. Det finns ett flertal olika internationella publika databaser.
CTIS (Clinical Trials Information System
Länk till annan webbplats.) är den nya gemensamma webbportalen och databasen för läkemedelsprövningar inom EU/EES. CTIS kommer att användas av sponsorer (kommersiella, icke-kommersiella och akademiska) som en gemensam ingång för allt som rör läkemedelsprövningen, inklusive publicering av resultat.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA) har krav på registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier som bedrivs i USA. Studierna registreras i clinicaltrials.gov. I denna databas kan studier hittas utifrån medicinskt tillstånd, läkemedel eller var de bedrivs.
International Clinical Trials Registry
WHO (World Health Organisation) sammanställer data från olika databaser i en egen sökbar databas för kliniska studier, International Clinical Trials Registry (ICTRP). ICTRP har som mål att bli en heltäckande databas över pågående och avslutade kliniska studier världen över.
International Clinical Trials Registry Länk till annan webbplats.
Databasen ISRCTN Registry drivs av BioMed Central som är ett förlag för fritt tillgänglig publicering av vetenskaplig information. I ISRCTN registry kan både interventionsstudier och observationsstudier registreras och här går det att söka efter studier som pågår eller är avslutade samt få information om studiedetaljer och resultat.
Svenska källor till data över kliniska studier
Det finns i dagsläget inte någon samlad statistik på nationell nivå över alla pågående kliniska studier i Sverige. Det finns ett antal aktörer som tillhandahåller statistik om kliniska studier i Sverige.
Vetenskapsrådet sammanställer statistik om planerade kliniska studier, utifrån data från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Där finns också beskrivningar av olika datakällor med statistik och information om kliniska studier, liksom vad man behöver tänka på när man använder data från dessa källor.
Från och med 2022 finns riktlinjer om att alla kliniska studier som Vetenskapsrådet finansierar ska registreras i en publik databas innan studiestart.
Från och med år 2024 har Etikprövningsmyndigheten i uppdrag av regeringen att föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Statistiken har sin utgångspunkt i ansökningar som myndigheten har granskat och godkänt och presenteras i deras Statistikportal. Uppdraget ska redovisas årligen och myndigheten kommer årligen att avge en rapport till regeringen.
Statistik över klinisk forskning – årlig rapport 2024 (etikprovningsmyndigheten.se) Länk till annan webbplats.
https://statistik.etikprovningsansokan.se/ Länk till annan webbplats.
Läkemedelsverket publicerar statistik kring ansökningar för kliniska prövningar.
Statistik för kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter 2023 (lakemedelsverket.se) Länk till annan webbplats.
I mars 2024 fick Läkemedelsverket ett regeringsuppdrag att tillhandahålla statistik som ska omfatta både läkemedelsprövningar och prövningar för medicintekniska produkter. Uppdraget ska slutrapporteras 30 november 2024.
De forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif, redovisar statistik över medlemsföretagens forskning. Lifs publika databas HiKS har som mål att visa samtliga pågående läkemedelsprövningar som bedrivs av Lif:s medlemsföretag.
Lif - de forskande läkemedelsföretagens webbplats Länk till annan webbplats.
Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) och Nätverket för universitetssjukhusens prövningsenheter inom onkologi har tillsammans tagit fram en databas med aktuella kliniska studier i cancervården. Målsättningen är att underlätta rekrytering av studiedeltagare och stärka och stödja svensk klinisk cancerforskning. Registret är sökbart med avseende på cancerform, deltagande sjukhus, ord i svensk titel och studietyp. Observera att täckningsgraden av kliniska studier inom onkologi inte är fullständig i databasen.
Kontakta din regionala nod
Senast publicerad: