Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Statistik om kliniska studier

Vårt arbete med statistikinsamling

Vetenskapsrådet har i uppdrag att redovisa statistik, analys och uppföljning om kliniska studier. Inom ramen för uppdraget arbetar Vetenskapsrådet tillsammans med Kliniska Studier Sverige för samordning och tillgängliggörande av statistik om kliniska studier i Sverige. Förutsättningarna för att samordna och tillgängliggöra data över alla kliniska studier förbättras genom att:

  • identifiera strukturella hinder för insamling av data
  • samverka med myndigheter och andra intressenter för att möjliggöra en effektiv insamling av data
  • skapa processer för att aktivt samla in data över pågående studier

Arbetet med att tillgängliggöra statistik är ett av de områden som Kliniska Studier Sverige arbetar med. Samtliga av våra fokusområden finns beskrivna här.

Regionalt arbete med statistikinsamling om kliniska studier

I dagsläget finns det ingen heltäckande information eller tillgängliga data som beskriver pågående kliniska studier på nationell nivå. Kliniska Studier Sveriges arbete med att samla in statistik sker därför regionalt och bedrivs utifrån förutsättningarna i respektive regional nod. För att på sikt möjliggöra en nationell sammanställd statistik om kliniska studier har vi gemensamt enats om vilka variabler som registreras.

Registrering av studier i databaser

Regionalt

För att möjliggöra insamling av statistik om pågående kliniska studier använder en del noder regionala databaser. Här kan du som forskare behöva registrera din studie i samband med studiestart. Kontakta din regionala nod för att få veta mer om hur du registrerar en studie i din region.

Internationellt

I enlighet med regelverk ska studieprotokoll registreras i en publik databas innan första patienten inkluderas. För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både USA och Europa måste studierna registreras i såväl EudraCT som clinicaltrials.gov. När det gäller svenska studier är det därför framförallt kommersiella läkemedelsstudier som registreras i clinicaltrials.gov, men det går att registrera alla typer av kliniska studier i denna databas.

Även studier som inte innefattar läkemedel behöver ofta registreras i en internationell erkänd databas för att de större tidskrifterna ska godkänna publicering av studieresultaten. Det finns ett flertal olika internationella publika databaser.

CTIS (Clinical Trials Information System Länk till annan webbplats.) är den nya gemensamma webbportalen och databasen för kliniska prövningar inom EU/EES. CTIS kommer att användas av sponsorer (kommersiella, icke-kommersiella och akademiska) av kliniska prövningar som en gemensam ingång för allt som rör den kliniska prövningen, inklusive publicering av resultat.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA) har krav på registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier som bedrivs i USA. Studierna registreras i clinicaltrials.gov. I denna databas kan studier hittas utifrån medicinskt tillstånd, läkemedel eller var de bedrivs.

Databasen Clinicaltrials.gov Länk till annan webbplats.

WHO (World Health Organisation) sammanställer data från olika databaser i en egen sökbar databas för kliniska studier, International Clinical Trials Registry (ICTRP). ICTRP har som mål att bli en heltäckande databas över pågående och avslutade kliniska studier världen över.

International Clinical Trials Registry Länk till annan webbplats.

Databasen ISRCTN Registry drivs av BioMed Central som är ett förlag för fritt tillgänglig publicering av vetenskaplig information. I ISRCTN registry kan både interventionsstudier och observationsstudier registreras och här går det att söka efter studier som pågår eller är avslutade samt få information om studiedetaljer och resultat.

ISRCTN Registry Länk till annan webbplats.

Svenska källor till data över kliniska studier

Det finns i dagsläget inte någon samlad statistik på nationell nivå över alla pågående kliniska studier i Sverige. Det finns ett antal aktörer som tillhandahåller statistik om kliniska studier i Sverige.

Från och med 2022 finns riktlinjer om att alla kliniska studier som Vetenskapsrådet finansierar ska registreras i en publik databas innan studiestart. Vetenskapsrådet tar även fram olika typer av rapporter och utvärderingar av svensk klinisk forskning.

I regleringsbrevet för budgetåret 2022 har EPM fått i uppdrag att undersöka möjligheterna att föra och presentera statistik över kliniska studier i Sverige. Med kliniska studier avses både kommersiella och icke-kommersiella studier samt såväl interventionsstudier som icke-interventionsstudier.

Ansök och läs mer om etikprövning på  Länk till annan webbplats.Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

 Läkemedelsverket publicerar statistik kring ansökningar för kliniska prövningar i sin informationsserie ”Information från Läkemedelsverket”.

Den 31 januari 2022 implementerades den nya EU-förordningen för kliniska prövningar (EU 536/2014). Den medför att det endast kommer behöva göras en gemensam ansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten för kliniska prövningar och utgör en källa för statistik.

Läkemedelsverkets årsstatistik för läkemedelsstudier Länk till annan webbplats.

De forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif, redovisar statistik över medlemsföretagens forskning. Lif arbetar med att utveckla en ny publik databas med målet att visa samtliga pågående läkemedelsprövningar som bedrivs av Lif:s medlemsföretag.

Lifs statistik kring forskning och utveckling av läkemedel Länk till annan webbplats.

Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) och Nätverket för universitetssjukhusens prövningsenheter inom onkologi har tillsammans tagit fram en databas med aktuella kliniska studier i cancervården. Målsättningen är att underlätta rekrytering av studiedeltagare och stärka och stödja svensk klinisk cancerforskning. Registret är sökbart med avseende på cancerform, deltagande sjukhus, ord i svensk titel och studietyp. Observera att täckningsgraden av kliniska studier inom onkologi inte är fullständig i databasen.

Cancerstudier i Sverige Länk till annan webbplats.

Kontakt till din regionala nod

/Kartelement /

Senast publicerad: