Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Forskningsprocessen

På denna sida beskrivs forskningsprocessen och vad man bör tänka på när man genomför en klinisk studie. Beroende på vilken typ av studie man vill göra ser processen och regelverken olika ut. Vissa delar av processen är allmängiltiga, andra är specifika för en viss typ av studie.

  • Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska ut­värderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskaps­luckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Bra att tänka på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etik­prövnings­ansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Mallar och stöddokument som stöd i studiearbetet

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Ansök om etikprövning

    Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas

    Ansökan om tillgång till biobanksprov

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Överenskommelse om genomförande av kliniska studier

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Allmänna handlingar ska arkiveras

    Gallring av personuppgifter

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

Planering

När problemforumleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att skriva en forskningsplan, ta fram information och försäkring till studiedeltagarna och att göra en studiebudget. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns särskilda regler kring ansvarsfördelning och datahantering.

Ansökan

När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.

Genomförande

När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.

Analys

När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.

Publicering

Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.

Arkivering

När din kliniska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.

Särskilda regler för studier som kräver tillstånd från Läkemedelsverket

I flera av stegen i forskningsprocessen finns särskilda anvisningar för tillståndspliktiga studier med läkemedel eller medicintekniska produkter.

En guide på Läkemedelsverkets webbplats hjälper dig att avgöra om din läkemedelsstudie är en tillståndspliktig interventionsstudie eller en observationsstudie.

Ansöka om klinisk läkemedelsprövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

På Läkemedelsverkets webbplats finns information som hjälper dig att avgöra om din medicintekniska kliniska prövning behöver tillstånd från eller ska anmälas till Läkemedelsverket.

Ansökan och anmälan i samband med klinisk prövning av medicinteknisk produkt, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Senast publicerad: