Ansökan
När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.
- Ansök om tillstånd för din kliniska studie
- Ansök om etikprövning
- Studier där deltagarna utsätts för joniserande strålning
- Ansök om tillgång till biobanksprov
- Hantera personuppgifter korrekt
- Registrera studien före studiestart
- Överenskommelse om kliniska studier
- Använd mallar och stöddokument
- Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter
- Ansök om en klinisk läkemedelsprövning
- Anmäl eller ansök om en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt
- Anmäl eller ansök om en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
- Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Ansök om tillstånd för din kliniska studie
Ansökningsprocessen blir lättare om du har gjort grundliga förberedelser och tagit fram en tydlig forskningsplan.
När förberedelserna är klara ska du ansöka om etikprövning hos Etikprövningsmyndigheten. I många fall behöver du även ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket.
Ansök om etikprövning
Du behöver ansöka om etikprövning hos Etikprövningsmyndigheten om din forskning innebär:
- studier på levande eller avlidna personer
- användning av biologiskt material från människor
- hantering av känsliga personuppgifter
För att formulera en bra ansökan är det viktigt att känna till grunderna för den etiska prövningen.
Krav enligt etikprövningslagen
Forskning får endast godkännas om den:
- utförs med respekt för människovärdet
- tar hänsyn till mänskliga rättigheter och grundläggande friheter
- ger människors välfärd företräde framför samhällets och forskningens intressen
- innebär risker som står i rimlig proportion till forskningens vetenskapliga värde
- utförs av, eller under överinseende av, en forskare med tillräcklig kompetens
I Helsingforsdeklerationen finns mer information om forskningsetik inom klinisk forskning.
Forskningsetik i medicinsk forskning, Helsingforsdeklarationen
Innan du skickar in ansökan
Ansökan om etikprövning görs via Etikprövningsmyndighetens webbplats.
En ansökan börjar prövas först när den är komplett. Det innebär att:
- ansökningsformuläret är korrekt ifyllt
- avgiften är betald
- all efterfrågad information har bifogats
Handläggningstiden är cirka 60 dagar.
På Etikprövningsmyndighetens webbplats finns fördjupad information.
- Etikprövning – så går det till, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
- Ansökan om etikprövning och vägledning om forskningsplanen, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
- Vanliga frågor om ansökan, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
- Information till studiedeltagare, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
- Avgifter för etikprövning, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Om studien även ska prövas av Läkemedelsverket
Om studien behöver tillstånd från Läkemedelsverket påverkas etikprövningen av EU-förordningarna om kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter.
Ta reda på vad som gäller för din studie i avsnitten Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter längre ner på sidan.
Studier där deltagarna utsätts för joniserande strålning
Särskilda bestämmelser gäller för medicinsk exponering med joniserande strålning, exempelvis röntgenundersökningar. Bestämmelserna blir tillämpliga i kliniska studier där deltagarna utsätts för joniserande strålning.
Ansök om tillgång till biobanksprov
Biobankslagen omfattar humanbiologiska prov som:
- ska bevaras
- kan kopplas till specifik provgivare
Biobanksprov kan varatagna för vård, diagnostik och behandling eller för klinisk forskning. Ett biobanksprov kan vara:
- Blod, serum, plasma och saliv
- avföringsprov
- vävnadsprov som biopsier, tumörer och organ
Prov som omfattas av biobankslagen och samlas in i Sverige ska alltid finnas i en svensk biobank.
När behövs en biobanksansökan?
Vilka avtal som krävs för att få forska på biobanksprov beror på:
- hur studien är upplagd
- vilken biobank som ansvarar för proven
Ofta behövs en godkänd biobanksansökan innan studien kan starta.
Så ansöker du
När biologiska prov ska tas krävs ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller ett tillstånd enligt EU-förordningarna om kliniska prövningar och prestandastudier. Det gäller oavsett om proven omfattas av biobankslagen eller inte.
Skicka biobanksansökan till regionens biobankssamordnare eller ett regionalt biobankscentrum (RBC). Där kan du även få rådgivning om exempelvis information till studiedeltagare och relevanta delar av etikansökan.
EU-förordningarna om kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter påverkar även processen för biobanksansökan. Läs mer under rubriken Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter.
På Biobank Sveriges webbplats finns blanketter och instruktioner för biobanksansökan samt kontaktuppgifter till biobankssamordnare och regionala biobankscentrum.
Hantera personuppgifter korrekt
Dataskyddsförordningen (GDPR) reglerar om och hur personuppgifter får hanteras i forskning. Den som ansvarar för personuppgifterna är den organisation som:
- behandlar personuppgifterna i sin verksamhet
- bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till
Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Ett bra första steg är att kontakta dataskyddsombudet.
Dataskydd, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Registrera studien före studiestart
Att information om kliniska studier är möjlig att hitta är viktigt ur både ett etiskt och vetenskapligt perspektiv. Vid forskning på människor ska studier registreras innan de påbörjas. Resultaten ska rapporteras så att både forskare och allmänhet kan följa vad forskningen leder till.
Studieregistrering är:
- ett krav enligt Helsingforsdeklarationen och Världshälsoorganisationen (WHO)
- ett publiceringskrav i många vetenskapliga tidskrifter inom det medicinska området
- ett krav inom vissa sjukvårdsregioner.
- Krav och riktlinjer för studieregistrering, WHO:s webbplats Länk till annan webbplats.
- Krav och riktlinjer enligt Helsingforsdeklarationen, World Medical Associations webbplats Länk till annan webbplats.
- Publiceringskrav, International Committee of Medical Journal Editors webbplats Länk till annan webbplats.
- Riktlinjer och information om studieregistrering, Vetenskapsrådets webbplats Länk till annan webbplats.
Överenskommelse om kliniska studier
I Sverige finns en nationell överenskommelse som beskriver hur hälso- och sjukvården, akademin och företag ska samverka för att stärka förutsättningarna för att genomföra kliniska studier.
Överenskommelsen beskriver de etiska, juridiska och ekonomiska förutsättningarna för samverkan. Den omfattar kliniska prövningar av läkemedel, diagnostik och medicintekniska produkter och utgör grunden för avtal mellan företag och vårdgivare.
Överenskommelse om kliniska prövningar, SKR:s webbplats Länk till annan webbplats.
Använd mallar och stöddokument
Kliniska Studier Sverige tillhandahåller mallar och stöddokument som stöd för ett strukturerat och kvalitetssäkrat genomförande av kliniska prövningar. På webbplatsen finns dokument som kan användas vid planering och genomförande av studier.
Även Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen, tillhandahåller mallar och annat stöd för kliniska prövningar.
Bra att tänka på i ansökningsfasen
Innan studien startar behöver du säkerställa att alla nödvändiga ansökningar, tillstånd, anmälningar och avtal är klara.
- Har studien godkänts av Etikprövningsmyndigheten och är eventuella villkor i beslutet uppfyllda?
- Har du tagit reda på om studien kräver tillstånd från eller anmälan till Läkemedelsverket?
- Behöver studien godkännas av en strålskyddskommitté?
- Om biobanksprov ska användas, är biobanksansökan och nödvändiga biobanksavtal klara?
Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter
Om studien omfattar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt kan särskilda regelverk och ansökningsprocesser gälla. Beroende på vilken typ av studie det är kan du behöva ansöka om tillstånd eller göra en anmälan innan studien får starta.
Under respektive rubrik nedan hittar du information om ansökan och anmälan för:
- kliniska läkemedelsprövningar
- kliniska prövningar av medicintekniska produkter enligt MDR
- prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt IVDR.
Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige om du är osäker på vilka krav som gäller eller behöver stöd under ansökningsprocessen.
Ansök om en klinisk läkemedelsprövning
En klinisk studie där ett läkemedel ingår kan omfattas av definitionen av en klinisk läkemedelsprövning. I så fall krävs tillstånd innan prövningen får starta.
Det kan gälla både prövningar av:
- nya läkemedel under utveckling
- läkemedel som redan är godkända för försäljning.
Kravet kan gälla oavsett om prövningen har en akademisk eller kommersiell sponsor.
På Läkemedelsverkets webbplats finns vägledning som hjälper dig att avgöra om din planerade studie är en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning.
Ta reda på om din studie kräver tillstånd, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Skicka ansökan via CTIS
Enligt EU-förordning 536/2014 ska ansökan skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Ansökan granskas samordnat av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och beslutet gäller för båda myndigheterna.
På denna webbplats finns mallar och stöddokument som kan användas i ansökningsprocessen.
- Ansök om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- Mallar och stöddokument för ansökningsprocessen
Om prövningen omfattar biobanksprov
Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan.
Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samma dag som del II av ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in via CTIS. På så sätt kan biobanksansökan och ansökan om klinisk läkemedelsprövning granskas parallellt.
Medicintekniska produkter (MDR)
Anmäl eller ansök om en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt
Begär ett CIV-ID
Innan du skickar in en anmälan eller ansökan om klinisk prövning av en medicinteknisk produkt behöver du begära ett CIV-ID från Läkemedelsverket.
CIV-ID är ett unikt identifikationsnummer som tilldelas en specifik klinisk prövning. Du begär ett CIV-ID genom att skicka e-post till Läkemedelsverket.
Skicka en anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket
Alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter ska antingen anmälas till Läkemedelsverket eller lämnas in till myndigheten som en ansökan om tillstånd.
Läkemedelsverket samordnar granskningen med Etikprövningsmyndigheten. All dokumentation, inklusive ansökan om etikprövning, ska därför skickas direkt till Läkemedelsverket.
Ansökan om etikprövning ska fyllas i på den särskilda blankett som finns på Etikprövningsmyndighetens webbplats.
Samma dokumentation krävs oavsett om det gäller en anmälan eller en ansökan. Sponsorn ansvarar för att fullständig dokumentation skickas in.
Information om anmälnings- och ansökningsförfarandena finns på Läkemedelsverkets webbplats.
- Ansökan och anmälan om kliniska prövningar, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- Blankett för etikprövning av en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Handläggning av anmälningar och ansökningar
Granskningens omfattning och myndigheternas handläggningstid beror på vilket förfarande som gäller.
Ansökningar som omfattas av det mest omfattande granskningsförfarandet handläggs inom 45 dagar. Den tid som sponsorn behöver för att besvara frågor från myndigheterna räknas inte in i denna period.
För kliniska prövningar som har anmälts till Läkemedelsverket och där anmälan har bekräftats vara fullständig fattar Etikprövningsmyndigheten beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn direkt. I dessa fall krävs inget separat beslut från Läkemedelsverket.
Kliniska prövningar som omfattar biobanksprov
Om den kliniska prövningen omfattar biobanksprov krävs även en godkänd biobanksansökan.
Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samma dag som anmälan eller ansökan skickas till Läkemedelsverket.
Medicintekniska produkter in vitro-diagnostik (IVDR)
Anmäl eller ansök om en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordning (EU) 2017/746 (IVDR), som började tillämpas den 26 maj 2022.
Ansökan, anmälan och etikprövning
För vissa kliniska prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik krävs antingen en ansökan om tillstånd eller en anmälan till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket samordnar granskningen med Etikprövningsmyndigheten. All dokumentation, inklusive ansökan om etikprövning, ska därför skickas till Läkemedelsverket.
Ansökan om etikprövning ska fyllas i på den särskilda blankett som finns på Etikprövningsmyndighetens webbplats.
Samma dokumentation krävs oavsett om studien ska anmälas eller om en formell ansökan ska göras. Sponsorn ansvarar för att all nödvändig dokumentation skickas in.
Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Begär ett CIV-ID
Innan du påbörjar ansöknings- eller anmälningsprocessen behöver du begära ett CIV-ID från Läkemedelsverket.
CIV-ID är ett unikt identifikationsnummer som tilldelas en specifik prestandastudie. Du begär ett CIV-ID genom att skicka e-post till Läkemedelsverket.
Ta reda på om ansökan eller anmälan krävs
På Läkemedelsverkets webbplats finns information som hjälper dig att avgöra om den planerade prestandastudien kräver en ansökan eller anmälan.
Prestandastudie för IVD-produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
När en ansökan krävs
En ansökan om tillstånd ska skickas till Läkemedelsverket om den kliniska prestandastudien:
- innebär kirurgiskt invasiv provtagning som utförs enbart för studiens syften
- är en interventionsstudie av klinisk prestanda, vilket enligt IVDR innebär att testresultaten kan användas för att vägleda beslut om behandling eller annan handläggning av patienter
- innebär ytterligare invasiva ingrepp eller andra risker för deltagarna, även om dessa inte har samband med provtagningen
- gäller behandlingsvägledande diagnostik och inte genomförs med överblivet provmaterial.
Begreppet interventionsstudie har en annan innebörd i samband med kliniska läkemedelsprövningar.
När en anmälan krävs
En anmälan ska skickas till Läkemedelsverket om den kliniska prestandastudien:
- gäller behandlingsvägledande diagnostik som studeras med hjälp av överblivet provmaterial i stället för prov som tas specifikt för prestandastudien, enligt artikel 58.2 i IVDR
- utvärderar en CE-märkt produkt inom ramen för dess avsedda ändamål och innebär att deltagarna genomgår ytterligare förfaranden utöver dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, om dessa förfaranden är invasiva eller ansträngande, enligt artikel 70.1 i IVDR.
Ansökan och anmälan enligt IVDR, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Prestandastudier som inte kräver ansökan eller anmälan
Många prestandastudier kan genomföras utan en ansökan eller anmälan till Läkemedelsverket.
I dessa fall ska ansökan om etikprövning skickas direkt till Etikprövningsmyndigheten via ansökningssystemet Ethix.
Handläggning av anmälningar och ansökningar
Granskningens omfattning och myndigheternas handläggningstid beror på vilket förfarande som gäller.
Ansökningar som omfattas av det mest omfattande granskningsförfarandet handläggs inom 45 kalenderdagar från valideringsdatumet. Den tid som sponsorn behöver för att besvara Läkemedelsverkets begäran om kompletterande information räknas inte in i denna period.
För prestandastudier som har anmälts till Läkemedelsverket och där anmälan har bekräftats vara fullständig fattar Etikprövningsmyndigheten beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn direkt. I dessa fall fattar Läkemedelsverket inget ytterligare beslut.
Prestandastudier som omfattar biobanksprov
Om prestandastudien omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samma dag som ansökan eller anmälan skickas till Läkemedelsverket.
Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på gener, celler eller vävnader. ATMP omfattas av gemensamma EU-regelverk och kompletterande svensk lagstiftning.
I länkarna nedan hittar du mer information, regulatorisk vägledning, mallar och utbildning.
- Läkemedel för avancerad terapi, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- Guider, mallar och regulatoriskt stöd, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificering och regulatorisk information om ATMP, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Forskningsstöd för prövningar med läkemedel för avancerad terapi
Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för att ta reda på vilket forskningsstöd som finns för din studie.
Senast publicerad: