Genomförda projekt
Genom nationella satsningar utvecklar Kliniska Studier Sverige gemensamma arbetssätt, verktyg och stöd som stärker infrastrukturen för kliniska studier i hela landet. På denna sida presenteras genomförda projekt.
Arbetssätt
Satellitsites – förstudie och genomförbarhet i kliniska studier
Förstudien undersökte om kliniska studier i Sverige kan stärkas genom att delar av studiearbetet utförs på flera vårdenheter. Arbetet identifierade behov, hinder och möjligheter med satellitsites och visade ett stort intresse för att vidareutveckla modellen nationellt.
Ett uppföljande projekt analyserade internationella erfarenheter och följde en svensk pilotstudie för att utvärdera modellens genomförbarhet. Arbetet resulterade i nationella stöddokument som gör det enklare att använda satellitsites och därmed ge fler patienter möjlighet att delta i kliniska studier i hela landet.
Nationella stöddokument för satellitsites
Datahantering (Data Management)
Nationellt EDC-system
Projektet undersökte möjligheterna att införa ett nationellt elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) för akademiska kliniska studier. Arbetet resulterade i rekommendationer om verktyg, randomiseringsfunktion, driftsform och lagring av data med målet att höja kvaliteten och effektiviteten i datahanteringen vid kliniska studier.
Nationell samverkan kring eCRF-system
Projektet harmoniserade mallar och stöddokument för studier som använder elektroniska Case Report Forms (eCRF). Arbetet skapade likvärdiga förutsättningar för forskare i hela landet och bidrar till högre kvalitet och säkrare hantering av forskningsdata.
- Mallar och stöddokument för datahantering
- Projektrapport: Nationell samverkan kring användning av elektroniska datainsamlingsverktyg (eCRF-system) pdf, 346 kB..
Forskningsstöd
Nationella rekommendationer för R-RCT
Kliniska Studier Sverige har tagit fram nationella rekommendationer och ett tekniskt ramverk för registerbaserade randomiserade kliniska studier (R-RCT). Arbetet gör det enklare att genomföra kliniska studier med hjälp av befintliga kvalitetsregister och bidrar till att fler studier förläggs till Sverige.
- Nationella rekommendationer för registerbaserade randomiserade kliniska studier (R-RCT)
- Tekniskt ramverk för R-RCT
Standardiserad process för avtal mellan sponsorer och huvudmän
För att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri har en standardiserad avtalsprocess tagits fram, tillsammans med mallar som underlättar och effektiviserar arbetet.
Webbplatsen Kliniskastudier.se
Projektet utvecklade webbplatsen kliniskastudier.se – en nationell ingång till forskningsstödet för kliniska studier. Samtidigt utvecklades de regionala nodernas webbplatser och intranätet NAVET som samarbetsyta för alla som arbetar inom ramen för Kliniska Studier Sveriges uppdrag.
Kvalitetssäkring (Quality Assurance, QA)
Samverkan vid kvalitetssystem och arbetsprocesser
Projektet etablerade samverkan mellan nodernas QA-funktioner för att öka kvaliteten och effektiviteten i genomförandet av kliniska studier. Arbetet resulterade i en nationell arbetsgrupp för kvalitetssäkring och gemensamma mallar och stöddokument, vilket har minskat dubbelarbete och lett till mer enhetliga arbetssätt i hela landet.
Mallar och stöddokument för kliniska läkemedelsprövningar
Medicinteknik
Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik
Projektet genomfördes för att stärka stödet till kliniska studier på medicintekniska produkter. Arbetet resulterade i mallar och stöddokument, förslag på utbildningsinsatser och en arbetsgrupp som samordnar kompetens, material och stöd kring medicinteknik på nationell nivå.
Mallar och stöddokument för kliniska prövningar av medicintekniska produkter
Monitoriering
Samverkan vid monitorering
Projektet tog fram en nationell struktur för samverkan vid monitorering av akademiskt initierade multicenterstudier. Arbetet resulterade i en gemensam arbetsmodell med processbeskrivningar, mallar och verktyg som gör monitoreringsarbetet mer effektivt och resurssnålt, med bibehållen kvalitet i genomförandet av kliniska studier. Projektet beskrivs närmare i slutrapporten Samverkan vid monitorering
Personuppgiftshantering (GDPR)
GDPR - Tredjelandsöverföring av personuppgifter i forskning
För att ge ett heltäckande stöd vid tolkningen av GDPR togs 2024 fram en rapport om regelverket för tredjelandsöverföring av personuppgifter och ett rådgivande dokument om bedömning av personuppgiftsansvar. Det ger nationell samsyn i tolkningen av GDPR och underlättar den juridiska processen vid internationella forskningssamarbeten.
Hälsodata
Utredning om stärkt samverkan för forskning på hälsodata
För att stärka förutsättningarna för forskning på hälsodata har Kliniska Studier Sverige kartlagt det regionala forskningsstödet och behovet av nationell samordning. Arbetet resulterade i sammanställd information om hur forskare gör för att begära ut hälsodata i samtliga regioner samt rapporten Nationell samverkan – stöd för sekundär användning av hälsodata från regionerna för forskning.
Guide: Uttag av hälsodata från en region
Patientperspektiv
Forskningspersonsenkät
Projektet tog fram en nationell forskningspersonenkät för att samla in synpunkter och erfarenheter från personer som deltagit i kliniska studier. Enkäten har testats och analyserats av Sveriges kommuner och regioner (SKR) och används nu inom ramen för Nationell patientenkät för att stärka uppföljningen av deltagarnas upplevelser.
Statistik
Statistik och uppföljning av kliniska studier
Projektet kartlade behovet av nationell statistik om kliniska studier i Sverige och lade grunden för ett långsiktigt arbete med att förbättra tillgången till relevant data. Arbetet med statistik och analys drivs nu vidare i en nationell arbetsgrupp inom Kliniska Studier Sverige.
Studieförfrågningar (Feasibility)
Feasibility Sweden
Kliniska Studier Sverige har tagit fram tjänsten Feasibility Sweden - en nationell ingång för studieförfrågningar till hälso och sjukvåren. Genom tjänsten får life science-företag och akademiska forskare snabba och koordinerade svar på sina studieförfrågningar. Tjänsten hanterar cirka 95 studieförfrågningar om året.
Utbildningar och nätverk
Förstudie: nationellt nätverk för forskningssjuksköterskor
Förstudien kartlade behov och förutsättningar för att bilda ett nationellt nätverk för forskningssjuksköterskor. Resultatet visar på ett stort behov av samverkan för att stärka yrkesrollen, kompetensen och utbildningsmöjligheterna, men att fler frågor behöver utredas innan ett nätverk kan etableras.
Webbaserad utbildning om klinisk forskning
Projektet tog fram en webbaserad introduktionsfilm om klinisk forskning som förklarar forskningens betydelse för hälso- och sjukvården. Filmen ökar kunskapen och intresset för forskning bland vårdpersonal som inte själva är forskningsaktiva. Den förbättrar också möjligheterna för rekrytering av patienter till kliniska studier.
Introduktionsfilm om klinisk forskning
Kartläggning av utbildningar för kliniska studier
Projektet kartlade utbildningar inom Kliniska Studier Sveriges regionala noder, bland annat inom GCP, medicinteknik, statistik och forskningsmetodik. Kartläggningen gav en samlad bild av utbildningsbehoven och har legat till grund för fortsatt samverkan kring kompetensutveckling inom kliniska studier.
Senast publicerad: