Personuppgiftshantering
Personuppgifter måste hanteras på ett säkert och lagligt sätt i kliniska studier. Kliniska Studier Sverige erbjuder mallar, rapporter och vägledning som stöd i hanteringen av personuppgifter inom klinisk forskning.
Personuppgiftshantering i kliniska studier
EU:s allmänna dataskyddsförordning, GDPR (General Data Protection Regulation), reglerar personuppgiftshantering inom EU.
I kliniska studier är det viktigt att varje part hanterar personuppgifter på ett sätt som skyddar forskningspersonens integritet och rättigheter.
Tänk på att särskilda regler gäller när personuppgifter överförs till parter utanför EU/EES, där dataskyddsförordningen inte gäller. Mer information om dataskydd Länk till annan webbplats. finns på Integritetsskyddsmyndighetens (IMY) webbplats.
Vårt stöd omfattar
Rapporter
Kliniska Studier Sverige har tagit fram rapporter gällande tolkningen av GDPR och som stöd vid behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier.
Tredjelandsöverföring vid klinisk forskning - en utredning avseende specifika scenarion
Rapporten besvarar frågor rörande vad som utgör en tredjelandsöverföring och för vilka behandlingar dataskyddsförordningen blir tillämplig och vilka skyldigheter detta medför för aktörerna. Rapporten publicerades 2024.
Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning
Rapporten Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning innehåller även en guide för hur personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier kan bedömas. Rapporten publicerades 2022.
Rapport: Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning pdf, 2 MB.
Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål
Rapporten Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål beskriver legala förutsättningar för utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården för klinisk forskning. Rapporten publicerades 2022.
Rapport: Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål pdf, 658 kB.
Mallar
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en mall samt instruktion för avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning. Mallen underlättar framtagandet av tydliga och enhetliga avtal mellan forskningsaktörer.
- Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning (svensk version) docx, 151 kB.
- Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning (engelsk version) docx, 156 kB.
- Instruktioner till Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar pdf, 257 kB.
Den svenska språkversionen av mallen används när alla parter har sitt huvudsakliga verksamhetsställe i Sverige. Den engelskspråkiga versionen av mallen används om en eller flera parter har sitt huvudsakliga verksamhetsställe utanför Sverige.
Våra mallar är ett komplement till befintliga mallar för personuppgiftsbehandling i biträdessituationer, så kallat PUB-avtal, som bland andra Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har tagit fram.
PUB-avtal, Sveriges Kommuner och Regioners webbplats Länk till annan webbplats.
Mer stöd kring personuppgifter inom forskning
Integritetsmyndigheten har samlat information om behandling av personuppgifter inom forskning på sin webbplats.
Se vilket stöd du kan få i din region
Senast publicerad: