Mallar för kliniska läkemedelsprövningar
På denna sida finns mallar som tagits fram som stöd vid kliniska läkemedelsprövningar. Mallarna kan laddas ner och ändras utifrån behov i studiearbetet.
Övergång mellan EU-regelverk
Under åren 2022-2025 sker en övergång mellan två olika EU-regelverk. Mallarna som ska användas vid prövningen finns därför i två versioner. Använd den mall som är framtagen för det regelverk som prövningen ska följa.
Nya EU-förordningen 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) är tillämplig från den 31 januari 2022 men prövningar kan under en treårsperiod utföras under EU-direktivet 2001/20/EG.
Mallar för läkemedelsprövningar enligt den nya EU-förordningen 536/2014 (CTR)
Dessa mallar och stöddokument används vid läkemedelsprövningar enligt den nya EU-förordningen, CTR.
Engelska versioner
Mallar för läkemedelsprövningar enligt det tidigare EU-direktivet 2001/20/EG
Dessa mallar och stöddokument används vid läkemedelsprövningar som utförs enligt direktivet som gäller fram till 2025. Mallarna för dokument som bifogas vid ansökning blir inaktuella efter 31 januari 2023 och kan bara användas vid ansökan genom Ethix och Läkemedelsverket. De kan inte användas vid ansökning genom det nya systemet CTIS. Mallen för säkerhetsrapportering och vägledningen till slutrapportering i EudraCT kan användas till 31 januari 2025.
Engelska versioner
Senast publicerad: