Monitorering och kvalitets­kontroll i kliniska studier

Monitorering och kvalitets­kontroll i kliniska studier

Monitorering är en viktig del av kvalitetssäkringen i kliniska studier. Genom monitorering kan studiens kvalitet, patientsäkerhet och datakvalitet säkerställas under hela genomförandet.

För kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter är monitorering ett regulatoriskt krav. Monitoreringen verifierar att forskningspersoners rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas samt att studien genomförs enligt protokoll, lagar och regelverk.

Även andra typer av kliniska studier kan med fördel monitoreras för att stärka kvalitet och tillförlitlighet i studiens genomförande och resultat.

Detta kan vi hjälpa dig med

Monitoreringstjänster

Kliniska Studier Sverige erbjuder monitoreringstjänster för kliniska studier. Vi kan stödja hela eller delar av monitoreringsarbetet – från framtagning av monitoreringsplan till genom­förande och uppföljning av monitorering i studien.

Monitorering i samverkan

För prövarinitierade multicenterstudier har en nationell process för monitorering i samverkan tagits fram. Genom modellen kan monitoreringen samordnas nationellt samtidigt som lokala monitorer genomför monitoreringsbesök nära respektive prövningsställe. Det skapar effektivare arbetssätt och stärker kvaliteten i nationella multicenterstudier.

Mallar och stöd

Mallar och stöddokument

Nationella mallar och stöddokument finns som stöd för monitorering och kvalitetskontroll i kliniska studier. Materialet kan användas för att skapa mer harmoniserade och effektiva arbetssätt i studiens genomförande.

Mallar och stöddokument för monitorering