Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

  • Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etik­prövnings­ansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Mallar och stöddokument som stöd i studiearbetet

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Ansök om etikprövning

    Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas

    Ansökan om tillgång till biobanksprov

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Överenskommelse om genomförande av kliniska studier

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Allmänna handlingar ska arkiveras

    Gallring av personuppgifter

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

När du har en idé och vill ta reda på om den är bärkraftig är det lämpligt att starta med en inventering av vad som redan finns dokumenterat på området. Genom litteratursökning och genomgång av register och databaser kan du kartlägga forskningsläget.

En idé kan vara resultatet av systematisk forskning men kan också uppstå spontant som en möjlig lösning på ett vardagligt problem. Inom hälso- och sjukvården handlar det ofta om kreativa lösningar på arbetsmetodproblem eller om nya produkter som ska bidra till att utveckla arbetet i vården. Det är inte heller ovanligt att forska på metoder eller insatser som redan används men som saknar vetenskaplig evidens för effekt, eller att undersöka om behandlingar som tagits fram för en indikation kan användas även i andra sammanhang.

Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Reglerna för hur hälso- och sjukvård ska utövas framgår bland annat av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientlagen (2014:821). Vid forskning ska andra regler tillämpas och kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet gäller inte behandlingar som testas inom ramen för en klinisk studie. På denna webbplats hittar du information vad som gäller när du ska genomföra en klinisk studie.

Jämför din idé med tidigare forskning

Genom litteratursökning och genomgång av vetenskapliga publikationer, olika register och databaser kan du jämföra din idé om en ny metod, behandling eller produkt med tidigare forskning som gjorts och eventuellt hitta liknande produkter på marknaden. Kanske finns kliniska data från tidigare forskning som stödjer din idé eller information om utveckling av liknande produkter?

Det finns ett antal databaser att söka i för att hitta information om pågående och avslutade kliniska studier. Några är:

Sök kunskap bland systematiska ut­värderingar

Health Technology Assessment (HTA) innebär en systematisk utvärdering av kunskapsläget för en medicinsk metod, teknik eller behandling. Utvärderingen görs ur såväl ekonomiska som organisatoriska och etiska perspektiv och bygger på granskning av publicerad vetenskaplig litteratur enligt SBU:s principer om studiekvalitet. Ofta jämförs ny teknik med befintlig. Syftet med HTA-analyserna är att göra vården mer evidensbaserad. Utvärderingarna görs på nationell nivå av SBU och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), och på regional nivå av HTA-organisationer i regionerna.

Svenska HTA-organisationer, SBU:s webbplats Länk till annan webbplats.

Om utvärderingarna, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Leta bland vetenskapliga kunskaps­luckor

Om du vill ha stöd för att förstå var behovet av klinisk forskning är störst kan du få tips om en stor mängd otillräckligt utvärderade metoder och insatser i hälso- och sjukvården och socialtjänsten, så kallade vetenskapliga kunskapsluckor. SBU har kartlagt områden där det finns behov av mer kunskap baserat på SBU:s egna rapporter, Socialstyrelsens nationella riktlinjer och andra systematiska litteraturöversikter. De identifierade kunskapsluckorna publiceras på SBU:s webbplats och där kgår det att söka bland ett stort antal uppslag till forskning inom en mängd områden.

Identifierade kunskapsluckor, SBU:s webbplats Länk till annan webbplats.

Använd data som finns i register

Hos statliga myndigheter finns ett stort antal register som har samlats in inom ramen för respektive myndighets verksamhet. Vid ett flertal myndigheter finns data från befolkningsbaserade enkät- och frågeundersökningar, vilka huvudsakligen har samlats in för andra syften än forskning. Av speciellt intresse för kliniska studier är exempelvis hälsodataregister.

Inom hälso- och sjukvården i Sverige finns kvalitetsregister som har byggts upp inom specifika områden för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kvalitetsregistren kan användas för forskning, till exempel för att identifiera riskfaktorer för sjukdom och ohälsa i befolkningen. Registerstudier kan också användas för att följa upp och utvärdera nytta och risker med olika läkemedel och andra behandlingsformer.

På registerforskning.se finns information som riktar sig till forskare som vill använda registerdata i sin forskning. Här finns stöd i arbetet med att identifiera, begära ut och använda registerdata.

Formulera problemet

Problemformuleringen är kärnan i varje forskningsprocess och ju klarare problemet och projektets primära frågeställning formuleras desto tydligare och mer konkret blir syftet med det aktuella projektet. När du formulerat en konkret forskningsfråga kan du också avgöra vilka uppgifter som behöver samlas in för att frågan ska kunna besvaras.

Din formulering av forskningsfrågan blir underlag till den forskningsplan som behövs i ansökan till Etikprövningsmyndigheten.

Bra att tänka på

  • Är idén unik?
  • Vilka frågor vill du ha besvarade?
  • Vilket material behöver du samla in för att besvara frågan?
  • Vilken är patient- och samhällsnyttan?
  • Hur ska informationen analyseras?

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till om din idé omfattar läkemedel eller medicintekniska produkter.

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Ta reda på om din idé eller frågeställning omfattar läkemedel

Omfattar din studie läkemedel, det vill säga en klinisk läkemedelsprövning, behöver du ta reda på om det är en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning eller inte. I Sverige måste en klinisk läkemedelsprövning få beviljat tillstånd efter granskning av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten innan den kan starta upp. Är studien en icke-interventionell studie behöver studien däremot inte granskas av eller få tillstånd från Läkemedelsverket.

Ta reda på om din studie är tillståndspliktig eller inte, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.

Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt

Om du planerar för en medicinteknisk klinisk prövning som ett led i produktutvecklingen inför CE-märkning så vet du säkert redan om produkten i din studie definieras som en medicinteknisk produkt eller inte. Det är dock inte alltid lika självklart i studier som initieras av akademin eller av sjukvården.

Medicintekniska produkter innefattar många olika typer av instrument, apparater, programvaror eller andra artiklar som är avsedda att användas för medicinska syften som till exempel för att påvisa, behandla eller lindra en sjukdom eller skada hos människor. Även en del produkter utan medicinska syften omfattas av definitionen och listas i Bilaga XVI i EU-förordningen om medicintekniska produkter.

En produkt som uppnår sin avsedda verkan huvudsakligen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är inte en medicinteknisk produkt.

Du kan läsa den fullständiga definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen om medicintekniska produkter och det finns mer information på Läkemedelsverkets webbplats.

Det så kallade avsedda ändamålet är tillverkarens beskrivning av en produkts användningsområde och avgör om den ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Om du tänker studera en produkt som du själv konstruerat, om du vill använda en produkt för medicinska ändamål som inte ursprungligen var avsedd för det eller om du modifierat en befintlig medicinteknisk produkt så kan det vara du eller den organisation du tillhör som är tillverkare. I dessa fall är det ni själva som ansvarar för att ta reda på om produkten uppfyller definitionen för en medicinteknisk produkt och därmed också måste följa de särskilda regler som gäller för studier på medicintekniska produkter.

Om du har tänkt använda en kommersiellt tillgänglig produkt i din studie så kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt eller inte. Kontakta i så fall Läkemedelsverket för rådgivning. På EU-kommissionens webbplats finns också vägledningar som behandlar gränsdragningsproblematik kring till exempel medicinteknisk programvara, MDCG 2019-11.

Definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen, Eur-lex webbplats Länk till annan webbplats.

Information om definitioner, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Vägledning kring medicinteknisk programvara: MDCG 2019-11, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Olika typer av produkter

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

Medicintekniska produkter som omfattas av EU-förordningen om medicintekniska produkter. Den här produktkategorin delas in i olika riskklasser: klass I, IIa, IIb och III Risk-klassificeringen avgörs bland annat av produktens grad av invasivitet och om den är en så kallat ”aktiv” produkt som tillför eller utväxlar energi med människokroppen.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Se information under fliken Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik nedan.

Är produkten färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning?

Innan den medicintekniska produkten kan användas i en medicinteknisk klinisk prövning, ska den så långt det är möjligt utan att ha provat den på människor, uppfylla regelverkets så kallade allmänna krav på säkerhet och prestanda. Tekniska och biologiska säkerhetstester ska till exempel vara gjorda och alla risker ska vara minimerade och vägda mot förväntad klinisk nytta. Läs mer om de allmänna kraven längre ner på sidan.

Klinisk utvärdering av produkten

En tillverkare som planerar att utföra medicintekniska kliniska prövningar inför CE-märkning av sin produkt måste först utföra en klinisk utvärdering

En metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som behöver prövas genom nya medicintekniska kliniska prövningar.

Metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till, EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV. Länk till annan webbplats.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den medicintekniska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en medicinteknisk produkt tillsammans med resultaten från den kliniska utvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en eventuell medicinteknisk klinisk prövning.

I vilket steg av utveckling produkten befinner sig har också betydelse för hur hypotesen ska formuleras och om studien ska ha ett explorativt eller konfirmerande upplägg eller kanske både och. Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under sidorna planering och analys.

Vägledning - klinisk evidens för medicintekniska programvaror: MDCG 2020-1:,  Länk till annan webbplats.EU-kommissionens webbplats. Länk till annan webbplats.

Information om studieupplägg på sidan Planering. Länk till annan webbplats.

Information om statistiska överväganden på sidan Analys. Länk till annan webbplats.

De flesta medicintekniska kliniska prövningar kräver granskning av Läkemedelsverket

De flesta medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas till Läkemedelsverket och vissa behöver också ett tillstånd från myndigheten. Läs mer om anmälan och tillstånd från Läkemedelsverket under avsnittet planering eller på Läkemedelsverkets webbplats.

Planera din studie, information om anmälan eller tillstånd krävs. Länk till annan webbplats.

Anmälan och tillstånd, Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Rekommendation att följa god klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att alla medicintekniska kliniska prövningar genomförs enligt den europeiska standarden ISO 14155:2020, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis. Syftet med ISO 14155:2020 är att:

  • skydda studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att medicintekniska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Genom ett avtal mellan Swedish Standards Institute (SIS) förlag och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har all svensk sjukvårdspersonal kostnadsfri tillgång till många standarder, till exempel ISO 14155:2020.

Standarder på SIS webbplats (inloggning krävs). Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som ställs på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter kallas för de allmänna kraven och finns listade i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter, krav och säkerhet - bilaga I, EU-förordningen. Länk till annan webbplats.

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen om medicintekniska produkter. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Regelverket ställer också krav på att tillverkaren arbetar på ett kvalitetssäkrat sätt och tillämpar en systematisk riskhantering under produktens hela livslängd, exempelvis genom att följa de harmoniserade standarderna ISO 13485 och ISO 14971.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda så långt det är möjligt utan att pröva produkten på människor. Först då är den färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning.

Om du har behov av stöd kring val av lämpliga standarder att följa så kan du få hänvisningar till relevanta resurser att anlita via till exempel branschorganisationen Swedish Medtech eller MEDEA. Swedish Life Sciences Database har upprättat en sökbar sammanställning över olika aktörer inom det medicintekniska området, både när det gäller medicintekniska konsulter men också över andra företag med en medicinteknisk profil.

Swedish Medtech. Länk till annan webbplats.

MEDEA. Länk till annan webbplats.

Swedish Life Sciences Database. Länk till annan webbplats.

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av medicintekniska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

Information om de olika stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

För att få CE-märka en medicinteknisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För medicintekniska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga I.

Beroende på den medicintekniska produktens utformning och funktion så kan även andra EU-direktiv vara aktuella, exempelvis maskindirektivet för stora utrustningar. I så fall behöver kraven även i dessa direktiv vara uppfyllda för att produkten ska kunna CE-märkas.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga medicintekniska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att för den skull behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ.

Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter, artikel 5.5.

EU-förordningen om medicintekniska produkter. Länk till annan webbplats.

Egentillverkade produkter får bara användas inom den egna hälso- och sjukvårdsinstitutionen och egentillverkning får endast utföras om det inte redan finns någon likvärdig produkt på marknaden. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda i EU-förordningen om medicintekniska produkter måste vara uppfyllda även för egentillverkade produkter. Hälso-och sjukvårdsinstitutionen ansvarar för att egentillverkning av medicintekniska produkter sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.

Egentillverkade medicintekniska produkter kan, precis som andra produkter, utvärderas i medicintekniska kliniska prövningar. Den som genomför studier på egentillverkade produkter bör vara medveten om att processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus. Respektive organisations rutiner för egentillverkning ska följas.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU genomgår förändringar och informationen på den här webbplatsen tas fram utifrån den lagstiftning som är gällande i dagsläget.

Gällande lagstiftning

Från och med den 26 maj 2021 gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter MDR. För att reglera de områden där EU-förordningen om medicintekniska produkter lämnar utrymme för nationell lagstiftning gäller från och med den 15 juli 2021 även:

Håll dig uppdaterad om den nya lagstiftningen

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lagstiftningen, vilka övergångsregler som gäller samt frågor och svar. Prenumerera på deras nyhetsbrev om medicin­tekniska produkter och det nya regelverket.

Information om lagstiftning, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter och nya regelverk, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022 då EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) börjar tillämpas.

Om din idé omfattar in vitro-diagnostiska produkter

In vitro-diagnostiska (IVD) produkter omfattar produkter som är avsedda att användas för undersökning av prover från människokroppen i syfte att få information om till exempel behandlingseffekter eller sjukdomstillstånd.

I EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan du läsa den fullständiga definitionen av en in vitro-diagnostisk produkt samt klassificeringsregler som delar in produkter i klass A, B, C eller D.

Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller inte. Kontakta i så fall Läkemedelsverket för rådgivning.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Kliniska prestandastudier

Som en allmän regel så ska kliniska prestandastudier alltid genomföras för att styrka en produkts kliniska prestanda, om det inte är motiverat att förlita sig på andra källor till data om klinisk prestanda.

När kliniska prestandastudier genomförs, ska de data som erhålls användas i prestandautvärderingen och utgöra en del av den kliniska evidensen för produkten.

Prestandautvärdering

En tillverkare som planerar att utföra kliniska prestandastudier inför CE-märkning av sin produkt måste först utföra en prestandautvärdering. Prestandautvärderingen av en produkt är en process där data bedöms och analyseras för att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produktens avsedda ändamål.

En metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 56 och del A i bilaga XIII. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda (se mer om de allmänna kraven längre ned på sidan) med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som behöver prövas genom nya kliniska prestandastudier.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den in vitro-diagnostiska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en in vitro-diagnostisk produkt tillsammans med resultaten från prestandautvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en klinisk prestandastudie.

Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under sidorna planering och analys.

Studieupplägg på sidan Planering

Statistiska överväganden på sidan Analys

Vissa prestandastudier kräver granskning av Läkemedelsverket

I och med tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så krävs anmälan eller ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket för vissa kliniska prestandastudier på IVD-produkter. Läs mer på Läkemedelsverkets webbplats samt på sidan om ansökan.

Ansökan och anmälan, Länk till annan webbplats.Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Rekommendation att följa god studiepraxis

Kliniska prestandastudier bör genomföras i enlighet med Good study practice (GSP), som beskrivs i den internationella standarden ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice.

Syftet med ISO 20196:2019 är att:

  • skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att in vitro-diagnostiska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Standarder på SIS webbplats (inloggning krävs) Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som ställs på säkerhet och prestanda för in vitro-diagnostiska produkter kallas för de allmänna kraven och finns listade i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven, bortsett från de aspekter som omfattas av prestanda­studien.

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produkt Länk till annan webbplats.

Det finns dessutom EU-gemensamma specifikationer som bör följas:

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda.

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av in vitro-diagnostiska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

De olika stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

För att få CE-märka en in vitro-diagnostisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För in vitro-diagnostiska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Bilaga I.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga in vitro-diagnostiska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att för den skull behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ.

Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 5.5.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Kraven för egentillverkning i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer att införas stegvis. Läs mer om detta på Läkemedelsverkets webbplats.

Egentillverkning, Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Egentillverkade produkter får bara användas inom den egna hälso- och sjukvårds­institutionen och egentillverkning bör endast utföras om det inte redan finns någon likvärdig produkt på marknaden. Detta blir också ett lagkrav från och med 26 maj 2028.
De allmänna kraven på säkerhet och prestanda i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik måste vara uppfyllda även för egentillverkade produkter. Hälso-och sjukvårdsinstitutionen ansvarar för att egentillverkning av in vitro-diagnostiska produkter sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.

Egentillverkade in vitro-diagnostiska produkter kan, precis som andra produkter, utvärderas i prestandastudier. Den som genomför studier på egentillverkade produkter bör vara medveten om att processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus. Respektive organisations rutiner för egentillverkning ska följas.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU genomgår förändringar och informationen på den här webbplatsen tas fram utifrån den lagstiftning som är gällande i dagsläget.

Håll dig uppdaterad om den nya lagstiftningen

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lagstiftningen, vilka övergångsregler som gäller samt frågor och svar. Prenumerera på deras nyhetsbrev om medicintekniska produkter för att få veta senaste nytt.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Information om lagstiftning, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Länkar och relaterad information

Definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen Länk till annan webbplats.

Information om definitioner, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Vägledning kring medicinteknisk programvara: MDCG 2019-11,  Länk till annan webbplats.EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till, EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV Länk till annan webbplats.

Vägledning - klinisk evidens för medicintekniska programvaror: MDCG 2020-1,  Länk till annan webbplats.EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Information om studieupplägg på sidan Planering

Information om statistiska överväganden på sidan Analys

Planera din studie, information om anmälan eller tillstånd krävs Länk till annan webbplats.

Anmälan och tillstånd, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Standarder på sis.se (inloggning behövs) Länk till annan webbplats.

Medicintekniska produkter, krav och säkerhet - bilaga I, EU-förordningen Länk till annan webbplats.

Harmoniserad standard generell produkt Länk till annan webbplats.

Harmoniserad standard aktiva implantat Länk till annan webbplats.

Swedish Medtech Länk till annan webbplats.

MEDEA Länk till annan webbplats.

Swedish Life Sciences Database Länk till annan webbplats.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Information om ansökan och anmälan - prestandaprodukter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produkt Länk till annan webbplats.

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats.

Senast publicerad: