Gå till innehåll

Vi använder kakor

På denna webbplats används kakor (cookies) för att webbplatsen ska fungera så bra som möjligt och för att vi ska kunna förbättra och utveckla den efter dina behov.

Läs mer om Cookies på webbplatsen

Våra webbplatser

Ordförklaringar:
English
Ordförklaringar:
English

Idé

I idéfasen undersöker du vad som redan är känt inom området, identifierar en kunskapslucka och formulerar den forskningsfråga som studien ska besvara. Forskningsfrågan påverkar vilken typ av studie som behöver genomföras och vilka data som behöver samlas in.

  • Börja planera din kliniska studie

    Välj studieupplägg och metod

    Planera datainsamling, data­hantering och lagring

    Ta fram en forskningsplan

    Ta fram en statistisk analys­plan

    Ta fram information till studie­deltagarna

    Säkerställ försäkringsskydd för studiedeltagarna

    Planera resurser, finansiering och budget

    Överväg en hälsoekonomisk utvärdering

    Använd mallar och stöddokument

    Bra att tänka på i planeringsfasen

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Planera en klinisk läke­medels­prövning

    Planera en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt

    Planera en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Ansök om tillstånd för din kliniska studie

    Ansök om etikprövning

    Studier där deltagarna utsätts för joniserande strålning

    Ansök om tillgång till biobanks­­­prov

    Hantera person­uppgifter korrekt

    Registrera studien före studie­start

    Överenskommelse om kliniska studier

    Använd mallar och stöd­dokument

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Ansök om en klinisk läkemedels­prövning

    Anmäl eller ansök om en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Anmäl eller ansök om en prestanda­studie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Genomför studien enligt godkänd dokumentation

    Inhämta informerat samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Hantera ändringar i studie­protokollet

    Särskilda krav för läkemedel och medicin­tekniska produkter

    Genomför en klinisk läkemedels­prövning

    Genomför en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Genomför en klinisk prestanda­­studie av en medicin­teknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Planera analys och data­hantering tidigt

    Låt forskningsfråga, studie­design och analys hänga ihop

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Kontrollera studiedata före analys

    Analysera studiedata

    Särskilda krav för medicin­tekniska produkter

    Analysera data från en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Analysera data från en prestanda­studie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Publicera forsknings­resultaten

    Skriv en vetenskaplig artikel

    Välj tidskrift

    Publicera med öppen till­gång

    Publicera resultaten i en offentlig databas

    Informera studiedeltagarna om studiens avslut

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Rapportera resultat från en klinisk läkemedelsprövning

    Rapportera och publicera resultat från en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Rapportera och publicera resultat från en klinisk prestanda­studie av en medicin­teknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Arkivering i forsknings­processen

    Allmänna handlingar ska arkiveras

    Arkivera forsknings­material

    Digital arkivering

    Planera arkivering tidigt

    Särskilda krav inom vissa forskningsområden

    Gallring av handlingar som innehåller person­uppgifter

    Bra att tänka på inför arkivering

    Särskilda krav för läkemedel och medicin­tekniska produkter

    Arkivera dokumentation från en klinisk läkemedels­­prövning

    Arkivera dokumentation från en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Från idé till forsknings­fråga

En forskningsidé kan uppstå genom tidigare forskning eller som en möjlig lösning på ett problem i den kliniska vardagen. Innan du börjar planera en studie behöver du undersöka om idén är bärkraftig och hur den förhåller sig till befintlig kunskap.

Inom hälso- och sjukvården kan en forskningsidé exempelvis handla om att:

  • utveckla eller förbättra arbetssätt, behandlingar eller produkter
  • undersöka en metod eller insats som redan används men där den vetenskapliga evidensen är otillräcklig
  • pröva om en befintlig behandling kan användas för en annan indikation.

Genom att söka i vetenskaplig litteratur, register och databaser kan du kartlägga kunskapsläget, identifiera kunskapsluckor och avgränsa det problem som studien ska undersöka.

Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Bestämmelser om hälso- och sjukvård finns bland annat i:

  • Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)
  • Patientsäkerhetslagen (2010:659)
  • Patientlagen (2014:821)

Vid forskning gäller andra regelverk. Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet omfattar inte behandlingar som testas inom ramen för en klinisk studie. På denna webbplats hittar du information vad som gäller när du ska genomföra en klinisk studie.

Jämför din idé med tidigare forskning

Genom att söka efter vetenskapliga publikationer och information om pågående och avslutade studier kan du jämföra din idé med tidigare forskning. Det kan exempelvis handla om en ny metod, behandling eller produkt.

Genomgången kan visa om det redan finns:

  • liknande produkter, metoder eller behandlingar
  • kliniska data som stödjer idén
  • pågående studier eller utvecklingsprojekt med liknande syfte
  • systematiska utvärderingar inom området
  • identifierade vetenskapliga kunskapsluckor

Att känna till det aktuella forskningsläget är viktigt för att undvika onödigt dubbelarbete och för att kunna bygga vidare på befintlig kunskap.

Sök efter kliniska studier och vetenskapliga publikationer

Det finns flera databaser där du kan söka efter pågående och avslutade kliniska studier och publicerad forskning.

Databaser över kliniska studier

Databas över vetenskapliga publikationer

Sök bland systematiska utvärderingar

Health Technology Assessment (HTA) innebär en systematisk utvärdering av kunskapsläget för en medicinsk metod, teknik eller behandling.

En HTA kan omfatta vetenskapliga, ekonomiska, organisatoriska och etiska perspektiv. Utvärderingen bygger på en systematisk granskning av publicerad forskning och kan exempelvis jämföra en ny metod eller teknik med en redan etablerad metod. Syftet är att ge underlag för en mer evidensbaserad hälso- och sjukvård.

HTA-utvärderingar genomförs bland annat nationellt av Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och regionalt av HTA-organisationer inom flera sjukvårdsregioner.

Sök bland vetenskapliga kunskapsluckor

En vetenskaplig kunskapslucka är ett område där en metod eller insats inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten inte har utvärderats tillräckligt.

SBU identifierar vetenskapliga kunskapsluckor utifrån bland annat:

  • SBU:s egna rapporter
  • Socialstyrelsens nationella riktlinjer
  • andra systematiska litteraturöversikter

På SBU:s webbplats kan du söka bland identifierade kunskapsluckor inom många olika områden. Kunskapsluckorna kan ge uppslag till forskning och hjälpa dig att bedöma var behovet av nya studier är stort.

Identifierade vetenskapliga kunskapsluckor, SBU:s webbplats Länk till annan webbplats.

Undersök om befintliga registerdata kan användas

Statliga myndigheter och andra offentliga aktörer förvaltar register och befolkningsbaserade undersökningar som kan innehålla data av värde för klinisk forskning. Uppgifterna kan ha samlats in för andra ändamål men ändå vara relevanta för att besvara en forskningsfråga.

För kliniska studier kan exempelvis hälsodataregister och nationella kvalitetsregister vara relevanta.

Guide till uttag av hälsodata i regionerna

Rutinerna för att ansöka om och få tillgång till hälsodata skiljer sig åt mellan Sveriges regioner. Kliniska Studier Sverige har därför sammanställt en guide som visar vart du kan vända dig och hur du går till väga för att begära ut hälsodata i respektive region.

Guide till hur du begär ut hälsodata i en region

Nationella kvalitetsregister

Inom svensk hälso- och sjukvård finns kvalitetsregister som har utvecklats inom olika områden för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Data från kvalitetsregister kan användas i forskning för att exempelvis:

  • identifiera riskfaktorer för sjukdom och ohälsa
  • följa upp och utvärdera nyttan och riskerna med läkemedel, behandlingar och andra insatser

Stöd för att använda registerdata

På Dataguiden.se finns information och stöd för forskare som vill använda registerdata. Där hittar du vägledning om hur du kan:

  • identifiera relevanta register
  • begära ut data
  • använda data på ett korrekt och säkert sätt

Dataguiden, en tjänst från Vetenskapsrådet Länk till annan webbplats.

Formulera forsknings­problemet och forsknings­frågan

Problemformuleringen beskriver vilket problem eller vilken kunskapslucka studien ska bidra till att undersöka. En tydlig problemformulering gör det lättare att formulera studiens syfte och forskningsfråga.

Forskningsfrågan ska tydliggöra vad studien ska undersöka. När frågan är tillräckligt konkret kan du börja bedöma:

  • vilken typ av studie som behövs
  • vilka studiedeltagare eller vilket material som är relevant
  • vilka data som behöver samlas in
  • hur insamlade data ska analyseras

Problemformuleringen och forskningsfrågan blir en grund för den forsknings­plan eller det studie­protokoll som tas fram under planerings­fasen.

Nästa steg är att planera din kliniska studie.

Bra att tänka på i idéfasen

När du utvecklar din forskningsidé behöver du tydliggöra vad studien ska undersöka, varför den behövs och hur forsknings­frågan kan besvaras.

  • Vad är redan känt inom området?
  • Vilken kunskapslucka ska studien bidra till att fylla?
  • Vilken forskningsfråga vill du besvara?
  • Vilka data eller vilket material behöver du samla in?
  • Vilken nytta kan studien ha för patienter, hälso- och sjukvården eller samhället?
  • Hur ska insamlade data analyseras?

Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

Om din forskningsidé omfattar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt gäller särskilda regelverk och processer.

Under respektive rubrik nedan hittar du information om vad du behöver tänka på i idéfasen och hur du tar reda på om studien kan omfattas av:

  • Reglerna för kliniska läkemedelsprövningar
  • EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR)
  • EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige om du är osäker på vilket regelverk som gäller eller behöver stöd med att utveckla din forskningsidé och planera studien.

Kontakta din regionala nod

Om din idé eller forsknings­fråga omfattar läkemedel

Kliniska läkemedelsprövningar regleras av förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel (Clinical Trials Regulation, CTR).

Om din studie omfattar läkemedel behöver du ta reda på om den räknas som en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning.

I Sverige måste alla kliniska läkemedelsprövningar ha tillstånd innan de får starta. Ansökan görs via EU-portalen CTIS och granskas av Läke­medelsverket och Etikprövningsmyndigheten.

Om studien är en icke-interventionsstudie behöver den inte granskas av eller få tillstånd från Läkemedelsverket. Andra krav, exempelvis på etikprövning, kan fortfarande gälla.

Ta reda på om din studie är tillståndspliktig, Läkemedels­verkets webbplats Länk till annan webbplats.

Kliniska prövningar av medicintekniska produkter regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 (MDR), som började tillämpas den 26 maj 2021.

Ta reda på om din idé om­fattar en medicin­teknisk produkt

Om du planerar en medicinteknisk klinisk prövning som en del av produktutvecklingen inför CE-märkning vet du troligen redan om produkten i din prövning definieras som medicinteknisk eller inte.
I prövningar som initieras av akademin eller hälso- och sjukvården är det däremot inte alltid lika självklart.

Vad räknas som en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter kan vara instrument, apparater, programvaror eller andra artiklar som används för medicinska syften till exempel för att påvisa, behandla eller lindra en sjukdom eller skada hos människor. Även en del produkter utan medicinskt syfte omfattas av definitionen och listas i Bilaga XVI i EU-förordningen om medicintekniska produkter.

En produkt som uppnår sin avsedda verkan huvudsakligen genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är inte en medicinteknisk produkt.

Den fullständiga definitionen finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Vad innebär avsedd användning?

Det avsedda ändamålet är tillverkarens beskrivning av hur produkten är tänkt att användas. Det är detta som avgör om produkten ska betraktas som medicinteknisk. Om du:

  • har själv konstruerat en produkt
  • vill använda en befintlig produkt för ett nytt medicinskt syfte
  • har modifierat en befintlig medicinteknisk produkt

kan du eller din organisation räknas som tillverkare. I så fall är det ni som ansvarar för att ta reda på om produkten uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt, och att följa de regler som gäller för medicintekniska prövningar

Om du är osäker på om det är en medicinteknisk produkt

Det kan ibland vara svårt att avgöra om en produkt som du planerar att använda i din forskning är en medicinteknisk produkt.

Kontakta Läke­medelsverket eller din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för rådgivning.

Om du använder en kommersiellt tillgänglig produkt kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

EU-kommissionen publicerar också vägledningar om gränsdragnings­­produkter och om programvara som klassificeras som medicinteknisk produkt.

Olika typer av produkter

Medicintekniska produkter inom EU delas in i två huvudkategorier med olika regelverk:

Medicintekniska produkter (MDR 2017/745)

  • Delas in i riskklasser: klass I, IIa, IIb och III
  • Riskklassningen avgörs bland annat av produktens invasivitet och om den är aktiv (tillför eller utväxlar energi med kroppen)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746)

Läs mer i avsnittet Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Är produkten redo att användas i en klinisk prövning?

Innan en medicinteknisk produkt kan användas i en klinisk prövning måste den så långt som möjligt uppfylla de regulatoriska kraven på säkerhet och prestanda utan att testas på människor.

Det innebär bland annat att:

  • tekniska och biologiska säkerhetsbedömningar har genomförts
  • alla risker har minimerats
  • det har visats att kvarstående risker är motiverade i förhållande till den förväntade kliniska nyttan

Läs mer i avsnittet Allmänna krav och harmoniserade standarder längre ner på sidan.

Klinisk utvärdering av produkten

Tillverkare som avser att CE-märka en medicinteknisk produkt måste först genomföra en klinisk utvärdering. Metoden för klinisk utvärdering beskrivs i bilaga XIV till MDR.

Kortfattat innebär metoden att data från den vetenskapliga litteraturen granskas systematiskt utifrån fastställda kriterier. Resultaten dokumenteras i en skriftlig rapport.

Rapporten ska visa om befintliga data styrker att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller om ytterligare kliniska prövningar behöver genomföras.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att en medicinteknisk produkt ska kunna nå sin fulla potential i hälso- och sjukvården bör tillverkaren anpassa de egenskaper som utvärderas efter de avsedda användarnas behov och intressen.

Påståenden om produktens säkerhet och prestanda måste styrkas med kliniska data. Det kan därför vara värdefullt att rådgöra med:

  • kliniska forskare inom det aktuella området
  • avsedda användare
  • relevanta patient- eller diagnosgrupper
  • företrädare för berörda kliniska professioner

Riskhanteringsprocessen och resultaten från den kliniska utvärderingen hjälper till att identifiera vilka aspekter av produkten som behöver under­sökas ytterligare och vilka forskningsfrågor den kliniska prövningen bör besvara.

Produktens utvecklingsfas påverkar också hur hypoteserna bör formuleras och om prövningen bör vara explorativ, konfirmerande eller kombinera båda ansatserna.

Läs mer om prövningsupplägg i avsnitten Planering och Analys.

Anmäl eller ansök om tillstånd för en medicin­teknisk klinisk prövning

En klinisk prövning av en medicinteknisk produkt är en systematisk undersökning där en eller flera försökspersoner medverkar för att produktens säkerhet eller prestanda ska kunna bedömas.

En klinisk prövning av en medicinteknisk produkt ska lämnas in till Läkemedelsverket på något av följande sätt:

  • som en anmälan om en klinisk prövning
  • som en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning

Samma dokumentation krävs i båda fallen.

För att ta reda på om din kliniska prövning kräver en anmälan eller en ansökan om tillstånd kan du läsa informationen i avsnittet Planera eller besöka Läkemedelsverkets webbplats.

Följ god klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter genomförs enligt den internationella standarden SS-EN ISO 14155:2026, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice. Syftet med standarden är att:

  • skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
  • säkerställa vetenskaplig stringens och tillförlitliga resultat
  • tydliggöra ansvar
  • stödja de aktörer som bedömer om en medicinteknisk produkt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Genom en överenskommelse mellan Svenska institutet för standarder (SIS) och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har medarbetare inom svensk hälso- och sjukvård kostnadsfri tillgång till många standarder, däribland SS-EN ISO 14155:2026, på SIS webbplats.

ISO 14155:2026, SIS webbplats Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

Allmänna krav på säkerhet och prestanda

De allmänna kraven på säkerhet och prestanda, även kallade de allmänna kraven, anges i bilaga I till MDR.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR, EUR-Lex Länk till annan webbplats.

Användning av harmoniserade standarder

För att visa att en produkt uppfyller kraven kan tillverkaren välja att följa internationella standarder som har utvecklats inom olika områden. Harmoniserade standarder har tagits fram för att motsvara kraven i regelverken. Det är frivilligt, men ofta ett effektivt sätt att visa att kraven överensstämmer med regelverket.

Arbete pågår med att harmonisera standarderna med MDR. Tills vidare kan de senaste standarderna som harmoniserats enligt de tidigare direktiven och publicerats på EU-kommissionens webbplats användas.

Kvalitetsledning och riskhantering

Enligt regelverken ska tillverkare arbeta enligt en kvalitetssäkrad process med fokus på systematisk riskhantering under den medicintekniska produktens hela livscykel. Relevanta harmoniserade standarder är bland annat ISO 13485 och ISO 14971.

Vilka standarder och undersökningar som är tillämpliga beror på produkten. Dessa behöver hanteras för att visa att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, så långt som möjligt utan att testas på människor.

Först därefter är produkten redo att användas i en klinisk prövning med försökspersoner.

Vägledning om standarder

För vägledning om lämpliga standarder kan du vända dig till bransch­organisationer som Swedish Medtech och MEDEA.

Swedish Life Sciences Database ger också en sökbar översikt över viktiga aktörer inom det medicintekniska området, bland annat konsultföretag och företag med medicinteknisk kompetens.

CE-märkning och regulatorisk efterlevnad

CE-märkning av en medicinteknisk produkt är ett förfarande som säkerställer att produkten uppfyller kraven i alla tillämpliga EU-regelverk.

För att CE-märka en medicinteknisk produkt måste tillverkaren först säkerställa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i regelverken är uppfyllda. För medicintekniska produkter anges kraven i bilaga I till MDR.

Beroende på produktens utformning och funktion kan även andra EU-regelverk vara tillämpliga, exempelvis särskilda regler för maskiner. I sådana fall måste även dessa krav vara uppfyllda innan produkten kan CE-märkas.

Stegen i processen för CE-märkning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvården har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga medicintekniska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att för den skull behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ. Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter, artikel 5.5.Vid framställande av egentillverkade produkter gäller:

  • Får endast användas inom den egna organisationen
  • Får endast tillverkas om det inte finns någon likvärdig produkt på marknaden
  • Måste uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda i EU-förordningen om medicintekniska produkter
  • Kan ibland kräva en klinisk prövning för att visa att kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda
  • Tillverkning sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.
  • Rutiner för egentillverkning ska följas

Den hälso- och sjukvårdsinstitution som tillverkar produkten ansvarar för att egentillverkningen sker på ett säkert och kvalitetssäkrat sätt.

Håll dig uppdaterad om regelverket

Informationen på denna webbplats utgår från gällande lagstiftning. Läkemedelsverket uppdaterar löpande sin webbplats med information om lagstiftning, övergångsbestämmelser och vanliga frågor.

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyhetsbrev om du vill få information om medicintekniska regelverk och förändringar i det regulatoriska ramverket.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter och nya regelverk, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Tillämplig lagstiftning

EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) började tillämpas den 26 maj 2021. På de områden där MDR medger nationell lagstiftning gäller även kompletterande svenska bestämmelser.

Ta reda på om din idé omfattar en medicin­teknisk produkt för in vitro-diagnostik

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordning (EU) 2017/746 (IVDR), började tillämpas den 26 maj 2022.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den in vitro-diagnostiska produkten ska komma till nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper som studeras också är de som är relevanta för mottagaren.

Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data. Det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningen med:

  • kliniska forskare inom området
  • tänkta användare
  • diagnosgrupper
  • professionella representanter

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en in vitro-diagnostisk produkt och resultaten från prestanda­utvärderingen ger vägledning om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och vilka frågor som ska besvaras.

Läs mer om Studieupplägg i avsnittet Planering Länk till annan webbplats. och Statistiska överväganden i avsnittet Analys Länk till annan webbplats..

Prestandastudier

I och med tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik krävs anmälan eller ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket för Vissa kliniska prestandastudier på IVD-produkter kräver anmälan eller tillstånd från Läkemedelsverket.

Följ god klinisk praxis

Kliniska prestandastudier bör genomföras i enlighet med Good study practice (GSP), som beskrivs i den internationella standarden SS-EN ISO 20916:2024 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice.

Syftet med SS-EN ISO 20916:2024 är att:

  • skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att in vitro-diagnostiska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Om standarder, SIS webbplats (inloggning krävs) Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som gäller för säkerhet och prestanda för in vitro-diagnostiska produkter kallas de allmänna kraven och finns i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven, bortsett från de aspekter som omfattas av prestanda­studien.

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken.

Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket.

Ett arbete pågår just nu för att harmonisera standarder med EU-förordningen. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produkt Länk till annan webbplats.

Det finns dessutom EU-gemensamma specifikationer som bör följas:

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda.

Krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av in vitro-diagnostiska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

För att få CE-märka en in vitro-diagnostisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För in vitro-diagnostiska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Bilaga I.

Stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner kan utveckla nya eller modifiera befintliga in vitro-diagnostiska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ. Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 5.5.

Egentillverkade produkter:

  • får bara användas inom den egna organisationen
  • får endast tillverkas om det inte finns någon likvärdig produkt på marknaden
  • ska uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda
  • ska tillverkas inom ett kvalitetsledningssystem och enligt lokala rutiner

Egentillverkade in vitro-diagnostiska produkter kan, precis som andra produkter, utvärderas i prestandastudier. Processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus och respektive organisations rutiner för egentillverkning ska följas.

Håll dig uppdaterad om regelverk

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU utvecklas kontinuerligt. Informationen på den här webbplatsen utgår från nu gällande regelverk.

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lag­stiftningen, gällande övergångsregler, samt publicerar frågor och svar. Prenumerera på deras nyhetsbrev om medicin­tekniska produkter för att hålla dig uppdaterad.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)

Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på gener, celler eller vävnader. ATMP omfattas av gemensamma EU-regelverk och kompletterande svensk lagstiftning.

I länkarna nedan hittar du mer information, regulatorisk vägledning, mallar och utbildning.

Forskningsstöd för kliniska prövningar med läkemedel för avancerad terapi

Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för att ta reda på vilket forskningsstöd som finns för din studie.

Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige

Senast publicerad: