Idé

Den här informationen gäller dig som planerar eller genomför en klinisk läkemedels­prövning.

Om din idé eller forskningsfråga om­fattar läkemedel

Om din studie omfattar läkemedel behöver du ta reda på om den räknas som en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning.

I Sverige måste alla kliniska läkemedelsprövningar ha tillstånd innan de får starta. Tillståndet beviljas efter granskning av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och ansökan görs via EU-portalen CTIS.

Om studien däremot är en icke-interventionsstudie behöver den inte granskas av eller få tillstånd från Läkemedels­verket.

Ta reda på om din studie är tillståndspliktig eller inte, Läkemedels­verkets webbplats Länk till annan webbplats.

Sedan den 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 (MDR).

Stöd till dig som genomför klinisk prövning med medicin­teknisk produkt enligt MDR

På denna sida får du vägledning om vad du behöver tänka på när en forskningsidé omfattar en medicinteknisk produkt. Du är välkommen att kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige om du behöver stöd i din kliniska prövning.

Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt

Om du planerar en medicinteknisk klinisk prövning som en del av produktutvecklingen inför CE-märkning vet du troligen redan om produkten i din studie definieras som medicinteknisk eller inte. I studier som initieras av akademin eller hälso- och sjukvården är det däremot inte alltid lika självklart.

Det är viktigt att fastställa om en produkt är medicinteknisk eftersom det avgör vilket regelverk som gäller och vilka krav som ställs på bland annat tillverkaren, produktens dokumentation, riskhantering och kliniska prövningar.

Vad räknas som en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter kan vara instrument, apparater, implantat, programvaror eller andra produkter som används för medicinska ändamål. De kan till exempel användas för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom, skada eller funktionsnedsättning hos människor.

En produkt är inte en medicinteknisk produkt om den uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Produktens funktion kan däremot stödjas av sådana medel.

Även vissa produkter utan ett avsett medicinskt ändamål omfattas av MDR. Dessa produkter anges i bilaga XVI till förordningen.

Den fullständiga definitionen av en medicinteknisk produkt finns i artikel 2.1 i MDR.

• Definitionen av en medicinteknisk produkt i MDR, EUR-Lex Länk till annan webbplats.
• Är det en medicinteknisk produkt?, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Vad innebär avsett ändamål?

Det avsedda ändamålet är tillverkarens beskrivning av vad en produkt ska användas till. Det framgår exempelvis av produktens märkning, bruksanvisning och marknadsföringsmaterial. Det avsedda ändamålet har betydelse för om produkten ska betraktas som medicinteknisk och för vilka krav som gäller.

Om du eller din organisation:

• konstruerar en produkt
• använder en befintlig produkt för ett nytt medicinskt ändamål, eller
• modifierar en befintlig medicinteknisk produkt
  

kan du eller din organisation få ansvar som tillverkare. Det innebär ett ansvar för att bedöma om produkten är en medicinteknisk produkt och för att uppfylla de krav som gäller enligt MDR.

När produkten redan finns på marknaden

Om du använder en kommersiellt tillgänglig produkt kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

Råd och vägledning

Det är inte alltid enkelt att avgöra om en produkt är medicinteknisk. Du kan kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för stöd. Du kan också:

• kontakta Läkemedelsverket för rådgivning
• ta del av EU-kommissionens vägledningar till exempel MDCG 2019-11 om kvalificering och klassificering av programvara Länk till annan webbplats.

Olika typer av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter inom EU delas in i två huvudkategorier som omfattas av olika regelverk.

Medicintekniska produkter enligt MDR

Medicintekniska produkter som omfattas av MDR delas in i riskklasserna I, IIa, IIb och III. Klassificeringen påverkas bland annat av hur invasiv produkten är, hur länge den används och om den är aktiv, det vill säga om dess funktion är beroende av en annan energikälla än den som genereras av människokroppen eller av gravitation.

Riskklassen påverkar bland annat vilka krav som ställs vid bedömningen av om produkten överensstämmer med regelverket och vilken väg till CE-märkning som är tillämplig.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt IVDR

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik omfattas av förordning (EU) 2017/746 (IVDR) och ett separat system för klassificering och regulatorisk bedömning.

Läs mer i avsnittet Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Är produkten redo att användas i en medicinteknisk klinisk prövning?

Innan en produkt får användas i en medicinteknisk klinisk prövning ska den, så långt det är möjligt utan att ha prövats på människor, uppfylla de tillämpliga kraven på säkerhet och prestanda.

Det innebär bland annat att:

• tekniska och biologiska säkerhetsundersökningar ska vara genomförda
• alla risker ska vara identifierade och så långt som möjligt eliminerade eller minimerade
• kvarstående risker ska vägas mot den förväntade kliniska nyttan.
  

Läs mer om kraven i avsnittet Allmänna krav och harmoniserade standarder.

Klinisk utvärdering av produkten

Tillverkaren ska genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering innan den kliniska prövningen påbörjas. Klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att kontinuerligt samla in, bedöma och analysera kliniska data om en medicinteknisk produkt.

Metoden för klinisk utvärdering beskrivs i bilaga XIV till EU-förordningen om medicintekniska produkter och innebär bland annat att:

• relevanta kliniska data identifieras
• kliniska data från vetenskaplig litteratur och andra tillgängliga källor bedöms systematiskt
• resultaten dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport
• eventuella luckor i den kliniska evidensen identifieras.

Mer information:

• Metodbeskrivning för klinisk utvärdering enligt bilaga XIV i EU-förordningen om medicintekniska produkter Länk till annan webbplats.
• Vägledning om klinisk evidens för medicintekniska programvaror: MDCG 2020-1, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att en medicinteknisk produkt ska komma till nytta i hälso- och sjukvården behöver tillverkaren säkerställa att de egenskaper som undersöks också är de som är relevanta för patienter, användare och hälso- och sjukvården.

Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda ska stödjas genom kliniska data. Det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningen med:

• kliniska forskare inom området
• avsedda användare
• diagnosgrupper
• professionella representanter

Riskhanteringsprocessen och resultaten från den kliniska utvärderingen ger vägledning om vilka aspekter av produkten som bör undersökas och vilka frågor prövningen ska besvara.

Produktens utvecklingssteg påverkar också studieupplägget, exempelvis om prövningen ska vara explorativ, konfirmerande eller innehålla båda delarna.

Läs mer om studieupplägg i avsnittet Planering och om statistiska överväganden i avsnittet Analys.

Anmäl eller ansök om tillstånd för en medicin­teknisk klinisk prövning

En klinisk prövning definieras i artikel 2.45 i MDR som en systematisk undersökning som omfattar en eller flera försökspersoner och som genomförs för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

Beroende på prövningens syfte, produktens regulatoriska status och hur produkten ska användas kan sponsorn behöva ansöka om tillstånd eller göra en anmälan. Det gäller exempelvis när en produkt som ännu inte är CE-märkt ska prövas eller när en CE-märkt produkt ska undersökas utanför sitt avsedda ändamål.

Läkemedelsverket har information som hjälper dig att bedöma om studien är en medicinteknisk klinisk prövning och vilket förfarande som gäller. Studien kan också behöva genomgå etisk granskning.

Din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige kan hjälpa dig att orientera dig i processen.

• Bedöm om en studie är en klinisk prövning av medicinteknisk produkt, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.
• Ansökan och anmälan för medicintekniska kliniska prövningar, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
• Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för forskningsstöd

Rekommendation att följa god klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att medicintekniska kliniska prövningar genomförs enligt standarden SS-EN ISO 14155:2020, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – god klinisk praxis. Syftet med standarden är bland annat att:

• skydda försökpersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
• säkerställa att prövningen genomförs vetenskapligt och ger tillförlitliga studieresultat
• definiera ansvarsförhållanden
• stödja de aktörer som medverkar vid bedömningen av om medicintekniska produkter uppfyller kraven på säkerhet och prestanda

Genom ett avtal mellan Svenska institutet för standarder (SIS) och Sveriges Kommuner och Regioner har svensk sjukvårds­personal kostnadsfri tillgång till många standarder, inklusive ISO 14155:2020.

Kostnadsfri tillgång till standarder, SIS webbplats Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som gäller för säkerhet och prestanda kallas för de allmänna kraven. De finns listade i bilaga I till MDR.

• Allmänna krav på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR, EUR-Lex Länk till annan webbplats.

Visa att produkten uppfyller kraven

Tillverkaren kan visa att en produkt uppfyller de allmänna kraven genom att följa internationella och harmoniserade standarder. Det är frivilligt, men ofta ett effektivt sätt att visa överensstämmelse med regelverket.

Ett arbete pågår inom EU för att harmonisera standarderna med den nu gällande förordningen (MDR). Tills vidare kan tillverkare använda de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

• Harmoniserad standard generell produkt, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.
• Harmoniserad standard aktiva implantat, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Kvalitetssäkring och riskhantering

Tillverkaren ska arbeta kvalitetssäkrat och systematiskt under produktens hela livscykel. Det innebär bland annat att tillverkaren ska tillämpa en strukturerad riskhanteringsprocess. Två centrala standarder inom dessa områden är

• SS-EN ISO 13485, om kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
• SS-EN ISO 14971, om riskhantering för medicintekniska produkter.

Vilka standarder som är tillämpliga beror på produktens typ, funktion, avsedda ändamål och riskklass. Olika undersökningar kan behöva genomföras för att visa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda så långt som möjligt innan produkten prövas på människor.

Få stöd i valet av standarder

Om du behöver stöd kring vilka standarder som är relevanta kan du få vägledning och hänvisningar till experter via:

• Swedish Medtech Länk till annan webbplats.
• MEDEA Länk till annan webbplats.

Du kan också söka efter medicintekniska konsulter, företag och andra organisationer i Swedish Life Sciences Database Länk till annan webbplats..

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkningen visar att tillverkaren har bedömt att produkten uppfyller kraven i de EU-regler som gäller för produkten.

För att CE-märka en medicinteknisk produkt ska tillverkaren visa att de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR är uppfyllda. Beroende på produktens riskklass kan ett anmält organ behöva medverka vid bedömningen.

Beroende på produktens utformning och funktion kan även annan EU-lagstiftning vara tillämplig. I så fall behöver även kraven i den lagstiftningen vara uppfyllda.

En CE-märkt produkt kan fortfarande omfattas av en medicinteknisk klinisk prövning, exempelvis om prövningen ska undersöka produkten utanför dess avsedda ändamål eller generera ytterligare kliniska data.

Stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Egentillverkade medicintekniska produkter

En hälso- och sjukvårdsinstitution har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga medicintekniska produkter för att tillgodose specifika behov i vården. Dessa produkter brukar kallas egentillverkade medicintekniska produkter och definieras i artikel 5.5 i MDR.

Egentillverkade produkter behöver inte genomgå den ordinarie CE-märkningsprocessen eller granskas av ett anmält organ. Det innebär däremot inte att produkterna är undantagna från regelverkets krav. Undantaget kan bara användas om samtliga villkor i artikel 5.5 i MDR är uppfyllda.

Det innebär bland annat att produkterna:

• endast får tillverkas och användas inom den aktuella hälso- och sjukvårdsinstitutionen
• inte får överföras till en annan juridisk person
• ska tillverkas inom ramen för ett lämpligt kvalitetsledningssystem
• bara får tillverkas när patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte kan tillgodoses på en lämplig prestandanivå, av en likvärdig produkt som finns på marknaden
• ska uppfylla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

En medicinteknisk klinisk prövning kan behövas för att ta fram tillräckliga kliniska data om produktens säkerhet och prestanda.

Den hälso- och sjukvårdsinstitution som tillverkar produkten ansvarar för att villkoren för egentillverkning är uppfyllda och att tillverkningen sker på ett säkert och kvalitetssäkrat sätt. Institutionens egna rutiner för egentillverkning ska följas.

• EU-förordningen om medicintekniska produkter, EUR-Lex webbplats Länk till annan webbplats.
• Egentillverkade medicintekniska produkter enligt MDR, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU utvecklas kontinuerligt. Informationen på den här webbplatsen utgår från de regler som gäller vid den senaste uppdateringen.

Gällande lagstiftning

Sedan den 26 maj 2021 tillämpas förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). MDR kompletteras i Sverige bland annat av:

• Lag (2021:600) Länk till annan webbplats. med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
• Lag (2021:603) Länk till annan webbplats. med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
• Förordning (2021:631) Länk till annan webbplats. med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
• Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) Länk till annan webbplats.om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Håll dig uppdaterad om förändringar i regelverk

Läkemedelsverket publicerar fortlöpande information om gällande lagstiftning, övergångsbestämmelser och förändringar i regelverket. Prenumerera på Läkemedelsverkets nyhetsbrev om medicintekniska produkter för att hålla dig uppdaterad.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter och nya regelverk, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Få stöd och hjälp med din medicintekniska studie

Du är välkommen att kontakta Kliniska Studier Sverige tidigt i planeringen av din studie. Våra regionala noder erbjuder forskningsstöd och kan hjälpa dig med din kliniska prövning.

Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för forskningsstöd

Från 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den in vitro-diagnostiska produkten ska komma till nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper som studeras också är de som är relevanta för mottagaren.

Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data. Det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningen med:

• kliniska forskare inom området
• tänkta användare
• diagnosgrupper
• professionella representanter

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en in vitro-diagnostisk produkt och resultaten från prestanda­utvärderingen ger vägledning om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och vilka frågor som ska besvaras.

Läs mer om Studieupplägg i avsnittet Planering Länk till annan webbplats. och Statistiska överväganden i avsnittet Analys Länk till annan webbplats..

Vissa prestandastudier kräver granskning av Läkemedelsverket

I och med tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik krävs anmälan eller ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket för Vissa kliniska prestandastudier på IVD-produkter kräver anmälan eller tillstånd från Läkemedelsverket. Läs vidare om detta:

• Avsnittet Ansökan
• Ansökan och anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Rekommendation att följa god studie­praxis

Kliniska prestandastudier bör genomföras i enlighet med Good study practice (GSP), som beskrivs i den internationella standarden ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice.

Syftet med ISO 20196:2019 är att:

• skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande
• säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
• definiera ansvarsförhållanden
• fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att in vitro-diagnostiska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Om standarder, SIS webbplats (inloggning krävs) Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som gäller för säkerhet och prestanda för in vitro-diagnostiska produkter kallas de allmänna kraven och finns i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven, bortsett från de aspekter som omfattas av prestanda­studien.

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produkt Länk till annan webbplats.

Det finns dessutom EU-gemensamma specifikationer som bör följas:

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda.

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av in vitro-diagnostiska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

Stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För att få CE-märka en in vitro-diagnostisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För in vitro-diagnostiska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Bilaga I.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner kan utveckla nya eller modifiera befintliga in vitro-diagnostiska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ. Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 5.5.

• EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.
• Egentillverkning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Egentillverkade produkter:

• får bara användas inom den egna organisationen
• får endast tillverkas om det inte finns någon likvärdig produkt på marknaden
• ska uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda
• ska tillverkas inom ett kvalitetsledningssystem och enligt lokala rutiner

Egentillverkade in vitro-diagnostiska produkter kan, precis som andra produkter, utvärderas i prestandastudier. Processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus och respektive organisations rutiner för egentillverkning ska följas.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU utvecklas kontinuerligt. Informationen på den här webbplatsen utgår från nu gällande regelverk.

Håll dig uppdaterad

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lag­stiftningen, gällande övergångsregler, samt publicerar frågor och svar. Prenumerera på deras nyhetsbrev om medicin­tekniska produkter för att hålla dig uppdaterad.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) omfattar humanläkemedel som bygger på gener, celler eller vävnader. De ger nya möjligheter att behandla sjukdomar och reparera skador på ett sätt som tidigare inte varit möjligt.

ATMP regleras genom gemensamma EU-regelverk samt kompletterande svensk lagstiftning.

• Guide, mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
• Klassificeringar och regulatorisk information, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
• Om biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
• E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.